Jazz: FDA aceita sBLA para Ziihera em 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 ago 2026

A FDA aceitou a sBLA para combinações de zanidatamab-hrii em primeira linha HER2+ GEA e concedeu Revisão Prioritária. A agência definiu a data-alvo de ação PDUFA para 25 de agosto de 2026, sob o programa RTOR.

Fatos principais

Arquivado: 27 de abr. de 2026, 11:45
Evento: Pedido aceito
Direção: Positivo
Empresa: JAZZJazz Pharmaceuticals
Ativo: zanidatamab
Fonte: Comunicado da empresa
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 25 de ago. de 2026 · Aprovado

Trecho da fonte

Jazz Pharmaceuticals anuncia aceitação pela FDA e revisão prioritária da solicitação suplementar de licença biológica para combinações de Ziihera® (zanidatamab-hrii) em primeira linha HER2+ GEA localmente avançado ou metastático Jazz Pharmaceuticals anuncia aceitação pela FDA e revisão prioritária da solicitação suplementar de licença biológica para combinações de Ziihera® (zanidatamab-hrii) em primeira linha HER2+ GEA localmente avançado ou metastático Notícia fornecida por Jazz Pharmaceuticals plc 27 abr 2026, 07:45 ET Compartilhe este artigo Compartilhe no X Compartilhe este artigo Compartilhe no X Data da Lei de Taxas de Medicamentos Sob Prescrição (PDUFA) definida para 25 de agosto de 2026 Apenas para mídia e investidores dos EUA DUBLIN , 27 de abril de 2026 /PRNewswire/ --

Comunicado da empresa