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RelevantePedido submetido
CG Oncology inicia submissão contínua de BLA para cretostimogene em NMIBC de alto risco sem resposta ao BCG
A CG Oncology iniciou uma submissão contínua de BLA à FDA para cretostimogene em monoterapia em NMIBC de alto risco sem resposta ao BCG com doença CIS ± Ta/T1. A empresa espera concluir a submissão em 2026 e já possui designações Fast Track e Breakthrough Therapy. Nenhuma data de PDUFA ou data de comitê consultivo é mencionada no comunicado.
Fatos principais
- Arquivado
- 14 de nov. de 2025, 13:15
- Evento
- Pedido submetido
- Direção
- Positivo
- Empresa
CGONCG Oncology- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- caixa
- $680.3 milhões
- CR 24 meses
- 41.8% (46/110)
Trecho da fonte
EX-99.1 2 ck0001991792-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CG Oncology Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Updates • Initiated rolling Biologics License Application (BLA) submission to U.S. FDA for cretostimogene monotherapy in high-risk (HR) BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) • Demonstrated continued best-in-disease durability and tolerability in BOND-003 Cohort C with robust 24-month complete response (CR) rate of 41.8% observed for cretostimogene monotherapy in patients with HR NMIBC unresponsive to Bacillus Calmette Guerin (BCG) • Completed enrollment of PIVOT-006, one of the largest randomized Phase 3 studies in intermediate risk (IR) NMIBC encompassing broadest range of patients per AUA/SUO Guidelines • Well-positione
Mais sobre este ativo
Nível de decisão
27 de jul. de 2026
22:45
CGONCG Oncology