PTGX: FDA define agosto de 2026 como PDUFA para NDA de rusfertide

A FDA aceitou o NDA de rusfertide e concedeu Revisão Prioritária com data-alvo de ação PDUFA em agosto de 2026. O pedido é suportado por dados da Fase 3 VERIFY e da Fase 2 REVIVE/THRIVE. A Protagonist exerceu seu direito de opt-out, desencadeando um pagamento de $200 milhões e aumentando as economias futuras.

Fatos principais

Arquivado: 5 de mai. de 2026, 20:08
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Positivo
Empresa: PTGXProtagonist
Ativo: rusfertide
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 1 de ago. de 2026 · Aprovado

Trecho da fonte

EX-99.1 2 tm2613550d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Protagonist Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update ICOTYDE™ (icotrokinra) aprovado pela FDA em março para psoríase em placas moderada a grave, desencadeando um pagamento de marco de $50 milhões; Protagonist recebe royalties escalonados de 6% a 10% e é elegível para até $580 milhões em pagamentos de marcos futuros NDA de rusfertide aceito e concedida Revisão Prioritária pela FDA, com data-alvo de ação da Prescription Drug User Fee Act no terceiro trimestre de 2026 Protagonist exerceu seu direito de opt-out de rusfertide sob a colaboração com a Takeda em 28 de abril, desencadeando uma taxa de opt-out de $200 milhões a ser paga à Empresa; elegível para pagamentos adicionais de $200 milhões de o

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