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RelevanteParecer da EMA

JNJ: CHMP recomenda teclistamab + daratumumab para MMRL

O CHMP emitiu parecer positivo para uma variação de Tipo II que amplia a bula da teclistamab na UE para incluir o uso em combinação com daratumumab em pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário após ≥1 terapia prévia. A recomendação baseia-se em dados do estudo de Fase 3 MajesTEC-3 que demonstram benefícios estatisticamente significativos em SLP e SG em comparação com a escolha do investigador de regimes baseados em daratumumab.

Fatos principais

Arquivado
6 de jul. de 2026, 11:52
Evento
Parecer da EMA
Direção
Positivo
Empresa
JNJJohnson & Johnson
Ativo
teclistamab
Fonte
Comunicado da empresa
Confiança
Com fonte
razão de risco de sg
0.46 (IC 95% 0.32–0.65)
sg aos 3 anos
83.3% vs 65.0%
razão de risco de slp
0.17 (IC 95% 0.12–0.23)
redução do risco de slp
83.4%

Trecho da fonte

Recomendação do CHMP avança TECVAYLI®▼ (teclistamab) da Johnson & Johnson em combinação com daratumumab como potencial padrão de tratamento para o mieloma múltiplo recidivado/refratário Esta recomendação baseia-se em dados inovadores de ensaios clínicos de Fase III que comprovam que TECVAYLI® em combinação com daratumumab alcançou melhorias estatisticamente significativas na sobrevivência livre de progressão e na sobrevivência global em comparação com a terapia padrão 1 Sujeito à aprovação, esta nova combinação de imunoterapias complementares deverá atrasar a progressão da doença em pacientes já tratados em segunda linha, com 83 por cento dos pacientes ainda vivos após três anos 1 BEERSE, BÉLGICA, 06 de julho de 202

Comunicado da empresa

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