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Nível de decisãoAtualização de bula da FDA
JNJ: FDA aprova sNDA do CAPLYTA para prevenção de recaída na esquizofrenia
A FDA aprovou a sNDA da lumateperona, adicionando dados de prevenção de recaída a longo prazo à bula da esquizofrenia. O estudo de retirada randomizado de Fase 3 mostrou uma redução de 63 % no risco de recaída e uma taxa de 84 % de pacientes sem recaída em seis meses, sem novos sinais de segurança. A atualização fortalece o posicionamento do CAPLYTA para terapia de manutenção a longo prazo na esquizofrenia.
Fatos principais
- Arquivado
- 27 de abr. de 2026, 12:00
- Evento
- Atualização de bula da FDA
- Direção
- Positivo
- Empresa
JNJJohnson & Johnson- Ativo
- lumateperone
- Confiança
- Com fonte
- valor de p
- 0.0002
- razão de risco
- 0.37
- taxa livre de recaída
- 84 por cento ao longo de seis meses
- redução do risco de recaída
- 63 por cento
Trecho da fonte
FDA aprova CAPLYTA® (lumateperona) sNDA com novos dados robustos que apoiam a redução do risco de recaída na esquizofrenia FDA aprova CAPLYTA® (lumateperona) sNDA com novos dados robustos que apoiam a redução do risco de recaída na esquizofrenia Notícia fornecida por Johnson & Johnson 27 de abril de 2026, 08:00 ET Compartilhe este artigo Compartilhar no X Compartilhe este artigo Compartilhar no X CAPLYTA ® reduziu o risco de recaída em 63 por cento, com 84 por cento dos pacientes com esquizofrenia livres de recaída ao longo de seis meses Demonstrando estabilidade a longo prazo e um perfil de segurança bem estabelecido, consistente com estudos anteriores do CAPLYTA ® TITUSVILLE, N.J. , 27 de abril de 2026 /PRNewswire/ -- Johnson & Johnson anunciou hoje que a U.S. Food and Drug Ad