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RelevanteParecer da EMA

JNJ: CHMP apoia TECVAYLI + daratumumab para 2L+ RRMM

CHMP emitiu parecer positivo recomendando a aprovação na UE de teclistamab mais daratumumab para mieloma múltiplo recidivado/refratário após ≥1 terapia prévia. A recomendação é suportada por dados da fase 3 MajesTEC-3 que mostram ganhos estatisticamente significativos em SLP e SG versus tratamento padrão. Pendente aprovação da Comissão Europeia, a combinação poderá tornar-se um novo padrão de tratamento no cenário de segunda linha.

Fatos principais

Arquivado
26 de jun. de 2026, 11:05
Evento
Parecer da EMA
Direção
Positivo
Empresa
JNJJohnson & Johnson
Ativo
teclistamab
Fonte
Comunicado da empresa
Confiança
Com fonte
razão de risco sg
0.46
razão de risco slp
0.17
sg 3 anos tratamento padrão
65,0%
sg 3 anos combinação
83,3%

Trecho da fonte

Recomendação do CHMP avança TECVAYLI®▼ (teclistamab) da Johnson & Johnson mais daratumumab como potencial padrão de tratamento para mieloma múltiplo recidivado/refratário Recomendação suportada por dados sem precedentes da fase 3, demonstrando que TECVAYLI ® em combinação com daratumumab alcançou melhorias estatisticamente significativas em sobrevivência livre de progressão e sobrevivência global versus tratamento padrão 1 Pendente aprovação, esta nova combinação complementar de imunoterapia está posicionada para atrasar a progressão da doença em pacientes tratados já na segunda linha, com 83% dos pacientes vivos aos três anos 1 BEERSE, BÉLGICA, 26 de junho de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Johnson & Johnson anunciou hoje que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europei

Comunicado da empresa

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