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RelevanteDesignação da FDA

JNJ: FDA concede Revisão Prioritária à sBLA do IMAAVY na wAIHA

A FDA concedeu Revisão Prioritária à Solicitação Suplementar de Licença Biológica para o IMAAVY (nipocalimab-aahu) na anemia hemolítica autoimune quente. A designação encurta o prazo de revisão da FDA para aproximadamente seis meses e marca a primeira Revisão Prioritária para qualquer terapia nesta indicação. A sBLA é apoiada por resultados positivos do estudo ENERGY de Fase 2/3 que mostram resposta durável de hemoglobina e melhora da fadiga versus placebo.

Fatos principais

Arquivado
27 de abr. de 2026, 12:03
Evento
Designação da FDA
Direção
Positivo
Empresa
JNJJohnson & Johnson
Ativo
nipocalimab-aahu
Fonte
Comunicado da empresa
Confiança
Com fonte

Trecho da fonte

A FDA concede Revisão Prioritária ao IMAAVY® (nipocalimab-aahu) como o potencial primeiro tratamento aprovado para pessoas que vivem com anemia hemolítica autoimune quente (wAIHA) A FDA concede Revisão Prioritária ao IMAAVY® (nipocalimab-aahu) como o potencial primeiro tratamento aprovado para pessoas que vivem com anemia hemolítica autoimune quente (wAIHA) Notícia fornecida por Johnson & Johnson 27 de abr. de 2026, 08:03 ET Compartilhe este artigo Compartilhar no X Compartilhe este artigo Compartilhar no X A Revisão Prioritária é concedida a medicamentos que podem oferecer melhorias significativas na segurança ou eficácia para condições graves como a anemia hemolítica autoimune quente, uma doença potencialmente fatal na qual autoanticorpos de imunoglobulina G patogênicos se ligam

Comunicado da empresa

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