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Registro de fonte primária

Nível de decisãoAprovação da FDA

JNJ: FDA aprova IMAAVY (nipocalimab-aahu) para wAIHA

A FDA concedeu aprovação total para IMAAVY como a primeira terapia especificamente indicada para anemia hemolítica autoimune quente em adultos e adolescentes de 12 anos ou mais. A aprovação foi baseada no ensaio ENERGY de Fase 2/3, que mostrou resposta durável de hemoglobina e melhora da fadiga versus placebo. Isso converte o ativo de um bloqueador de FcRn em investigação para um produto aprovado e comercializado para wAIHA.

Fatos principais

Arquivado
24 de ago. de 2026, 23:12
Evento
Aprovação da FDA
Direção
Positivo
Empresa
JNJJohnson & Johnson
Ativo
nipocalimab-aahu
Fonte
Comunicado da empresa
Confiança
Com fonte
aumento médio de hgb na semana 1
1 g/dL
diferença de fadiga facit
3,5 pontos
proporção de resposta durável de hgb
aproximadamente três vezes mais pacientes

Trecho da fonte

A FDA aprova IMAAVY® (nipocalimab-aahu) como o primeiro tratamento para anemia hemolítica autoimune quente (wAIHA), representando um avanço histórico para os pacientes A FDA aprova IMAAVY® (nipocalimab-aahu) como o primeiro tratamento para anemia hemolítica autoimune quente (wAIHA), representando um avanço histórico para os pacientes Notícia fornecida por Johnson & Johnson 24 de agosto de 2026, 19:12 ET Compartilhe este artigo Compartilhe no X Compartilhe este artigo Compartilhe no X IMAAVY é um bloqueador de FcRn imunosseletivo projetado para atingir e reduzir autoanticorpos de imunoglobulina G (IgG) patogênicos, ao mesmo tempo em que preserva a função das células B A anemia hemolítica autoimune quente é uma doença rara e potencialmente fatal na qual autoanticorpos causam a dest

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