AbbVie Inc. · carta de resposta completa (BLA 761459)

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nN U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRAÇÃO BLA 761459 RESPOSTA COMPLETA AbbVie Inc. Atenção: Felipe Martins Diretor Associado, Assuntos Regulatórios 2525 Dupont Drive Irvine, CA 92612 Prezado Felipe Martins: Por favor, consulte sua solicitação de licença biológica (BLA) datada e recebida 22 de abril de 2025, e suas emendas, submetidas sob an para AGN-151586 para injeção. Também reconhecemos o recebimento de sua emenda datada de 17 de abril de 2026, que não foi revisada para esta ação. Você pode incorporar seções aplicáveis da emenda por referência específica como parte de sua resposta às deficiências citadas nesta carta. Concluímos nossa análise desta solicitação, conforme emendada, e determinamos que não podemos aprovar esta solicitação em sua forma atual. Descrevemos nossas razões f

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