Genmab: TEPKINLY + R2 aprovado pela CE para linfoma folicular recidivante/refratário em 2L

A Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização para TEPKINLY (epcoritamab) em associação com lenalidomida e rituximabe no linfoma folicular recidivante ou refratário após uma linha prévia. Trata-se do primeiro regime baseado em biespecífico aprovado na Europa para linfoma folicular em segunda linha e oferece uma opção de duração fixa e sem quimioterapia. A aprovação é suportada pelo ensaio de fase 3 EPCORE FL-1, que demonstrou uma redução de 79% no risco de progressão ou morte em comparação com R2 isoladamente.

Fatos principais

Arquivado: 6 de jul. de 2026, 17:59
Evento: Parecer da EMA
Direção: Positivo
Empresa: GMABGenmab
Ativo: epcoritamab
Fonte: Comunicado da empresa
Confiança: Com fonte
rc: 74% vs 43%
HR: 0.21
rg: 96% vs 81%

Trecho da fonte

Genmab Anuncia que TEPKINLY® (epcoritamab) em Combinação com Lenalidomida e Rituximabe é Aprovado pela Comissão Europeia para o Tratamento de Linfoma Folicular Recidivante ou Refratário Comunicado à Imprensa COPENHAGEN, Dinamarca; 6 de julho de 2026 TEPKINLY ® (epcoritamab) mais lenalidomida e rituximabe (R 2 ) é a primeira e única terapia baseada em biespecífico aprovada na Europa para o tratamento de linfoma folicular em segunda linha, oferecendo uma opção sem quimioterapia No ensaio de fase 3 EPCORE ® FL-1, TEPKINLY + R 2 de duração fixa demonstrou sobrevida livre de progressão e taxas de resposta global significativamente superiores em comparação com R 2 , com aproximadamente três em cada quatro pacientes alcançando resposta completa Genmab A/S (Nasdaq: GMAB) anunciou hoje que a Comi

Comunicado da empresa