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Nível de decisãoCarta de resposta completa (CRL)

AbbVie recebe CRL da FDA para o BLA do TrenibotE por questões de fabricação

A FDA emitiu uma Carta de Resposta Completa para o BLA do TrenibotE citando deficiências no processo de fabricação; não foram levantadas questões de segurança, eficácia ou estudos clínicos adicionais. A AbbVie afirma que pode resolver os comentários prontamente e planeja reenviar nos próximos meses.

Fatos principais

Arquivado
23 de abr. de 2026, 20:05
Evento
Carta de resposta completa (CRL)
Direção
Negativo
Empresa
ABBVAbbVie
Ativo
trenibotulinumtoxinE
Fonte
Comunicado da empresa
Confiança
Com fonte

Trecho da fonte

A AbbVie fornece atualização sobre o pedido de licença biológica de trenibotulinumtoxinE (TrenibotE) nos EUA. A AbbVie fornece atualização sobre o pedido de licença biológica de trenibotulinumtoxinE (TrenibotE) nos EUA. Notícia fornecida por AbbVie 23 de abril de 2026, 16:05 ET Compartilhe este artigo Compartilhar no X Compartilhe este artigo Compartilhar no X A Food and Drug Administration dos EUA (FDA) emite Carta de Resposta Completa (CRL) para trenibotulinumtoxinE (TrenibotE) relacionada a processos de fabricação; nenhum estudo clínico adicional é solicitado Como líder no desenvolvimento e fabricação de neurotoxinas, a AbbVie está bem posicionada para responder a todos os comentários em tempo hábil NORTH CHICAGO, Ill., 23 de abril de 2026 /PRNewswire/ -- A AbbVie (NYSE: ABBV

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