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Registro de fonte primária

Nível de decisãoAprovação da FDA

Merck recebe aprovação da FDA para IDVYNSO em HIV-1 virologicamente suprimido

O documento afirma que a Merck recebeu aprovação da FDA dos EUA para IDVYNSO, um tratamento oral uma vez ao dia para certos adultos com HIV-1 virologicamente suprimido. Esta aprovação marca um novo marco regulatório para o portfólio de HIV da Merck e expande seu portfólio aprovado em doenças infecciosas. A aprovação é apresentada como um resultado regulatório concluído sem datas adicionais de PDUFA ou comitê consultivo mencionadas.

Fatos principais

Arquivado
30 de abr. de 2026, 10:53
Evento
Aprovação da FDA
Direção
Positivo
Empresa
MRKMSD
Ativo
IDVYNSO
Fonte
SEC 8-K
Confiança
Com fonte
participants 65 plus
81 (11%)
participants 75 plus
10 (1%)
trial 051 suppression
96% vs 92%
trial 052 suppression
92% vs 94%
trial 051 hiv rna ge 50
1% vs 5% (IDVYNSO vs bART)
trial 052 hiv rna ge 50
1% vs 1% (IDVYNSO vs BIC/FTC/TAF)

Trecho da fonte

EX-99.1 2 tm2612241d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 News Release Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA Announces First-Quarter 2026 Financial Results; Highlights Significant Regulatory Approvals and Clinical Milestones Sales Growth Driven by Continued Strength in Oncology and Animal Health, Plus Increasing Contributions From Launches - Total Worldwide Sales Were $16.3 Billion (5% Growth; 3% Growth ex-FX) o KEYTRUDA/KEYTRUDA QLEX 1 Sales Were $8.0 Billion (12% Growth; 8% Growth ex-FX); Includes KEYTRUDA QLEX Sales of $128 Million o WINREVAIR Sales Were $525 Million (88% Growth; 87% Growth ex-FX) o Animal Health Sales Were $1.8 Billion (13% Growth; 6% Growth ex-FX) - GAAP Loss per Share Was $1.72; Non-GAAP Loss per Share Was $1.28; GAAP and Non-GAAP Loss per Share Include a Ch

SEC 8-K

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