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RelevantePedido aceito
Merck: FDA aceita sBLA para indicação de ENFLONSIA na segunda temporada de VSR
A FDA aceitou a sBLA para expandir a indicação de ENFLONSIA para crianças com menos de dois anos com risco aumentado de VSR grave durante sua segunda temporada, estabelecendo uma data-alvo de ação PDUFA para 22 de março de 2027. A EMA também aceitou o pedido correspondente. Se aprovado, as crianças elegíveis receberão uma dose adicional de 210 mg de ENFLONSIA para sua segunda temporada de VSR.
Fatos principais
- Arquivado
- 6 de ago. de 2026, 10:45
- Evento
- Pedido aceito
- Direção
- Positivo
- Empresa
MRKMSD- Ativo
- clesrovimab-cfor
- Confiança
- Com fonte
- Calendário
- Decisão da FDA (PDUFA) · 22 de mar. de 2027
Trecho da fonte
A FDA dos EUA aceita a sBLA para ENFLONSIA(TM) (clesrovimab-cfor) para atualizar sua indicação de doença do trato respiratório inferior por vírus sincicial respiratório (VSR) para incluir crianças com menos de dois anos com risco aumentado de VSR grave para sua segunda temporada A FDA dos EUA aceita a sBLA para ENFLONSIA(TM) (clesrovimab-cfor) para atualizar sua indicação de doença do trato respiratório inferior por vírus sincicial respiratório (VSR) para incluir crianças com menos de dois anos com risco aumentado de VSR grave para sua segunda temporada A FDA dos EUA aceita a sBLA para ENFLONSIA™ (clesrovimab-cfor) para atualizar sua indicação de doença do trato respiratório inferior por vírus sincicial respiratório (VSR) para incluir crianças com menos de dois anos com risco aumentado d
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Nível de decisão
17 de abr. de 2026
11:49
MRKMSD