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Nível de decisãoAprovação da FDA
Roivant anuncia aprovação da FDA para LISRAYA (brepocitinib) no tratamento de dermatomiosite
A FDA aprovou brepocitinib (LISRAYA) 30 mg uma vez ao dia para adultos com dermatomiosite, tornando-se a primeira terapia direcionada aprovada para esta indicação. A aprovação é efetiva imediatamente e o medicamento já está disponível nos EUA por meio de farmácias especializadas. A aprovação segue o ensaio clínico de Fase 3 VALOR, que demonstrou eficácia robusta em múltiplas medidas da doença e benefícios substanciais de redução de esteroides.
Fatos principais
- Arquivado
- 27 de ago. de 2026, 21:24
- Evento
- Aprovação da FDA
- Direção
- Positivo
- Empresa
ROIVRoivant- Ativo
- brepocitinib
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- Calendário
- Decisão da FDA (PDUFA) · 1 de jul. de 2026 · Aprovado
Trecho da fonte
EX-99.1 2 ef20081229_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Roivant Anuncia Aprovação da FDA para LISRAYA™ (brepocitinib) para Adultos com Dermatomiosite; Já Disponível nos EUA • LISRAYA representa a primeira grande inovação terapêutica em décadas para adultos com dermatomiosite (DM), uma doença autoimune sistêmica debilitante • LISRAYA é um comprimido de uso diário que direciona diretamente as principais vias imunológicas implicadas na patogênese da dermatomiosite • LISRAYA demonstrou eficácia robusta em múltiplas medidas de atividade da doença DM, acompanhada de benefícios substanciais de redução de esteroides, no maior ensaio clínico de dermatomiosite já conduzido • LISRAYA está disponível imediatamente nos EUA • Pacientes elegíveis podem pagar a partir de US$ 0 por mês atravé
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