Perfil do ativo

zipalertinib · Cullinan (CGEM)

Indicação: câncer de pulmão de células não pequenas positivo para mutação de inserção no exon 20 do EGFR em primeira linha
Também conhecido como: CLN-081, TAS6417

Empresa

Cullinan Therapeutics Inc é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico que desenvolve terapias para doenças autoimunes e câncer. Seu pipeline de desenvolvimento compreende os seguintes candidatos a medicamentos: CLN-978, um engajador de células T biespecíf…

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No calendário

14

set. 2026

14 de set. de 2026

há 47 dias

Cullinan: dados da Fase 3 REZILIENT3 do zipalertinib no Simpósio Presidencial IASLC 2026 WCLC

Apresentação em congressoResultado não registradoComunicado da empresa

27

fev. 2027

27 de fev. de 2027

em 119 dias

Cullinan: FDA aceita NDA de zipalertinib, define PDUFA para 27 de fevereiro de 2027

Decisão da FDA (PDUFA)SEC 8-K

27

mai. 2027

27 de mai. de 2027

em 208 dias

zipalertinib: estudo de Fase 3 NCT05973773 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.gov

31

ago. 2028

31 de ago. de 2028

em 670 dias

zipalertinib: estudo de Fase 2 NCT05967689 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.gov

~

dez. 2028

~ dez. 2028

zipalertinib: estudo de Fase 2 NCT07802834 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

01

jun. 2029

1 de jun. de 2029

em 944 dias

zipalertinib: estudo de Fase 2 NCT07229339 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.gov

01

out. 2029

1 de out. de 2029

em 1066 dias

zipalertinib: estudo de Fase 3 NCT07128199 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.gov

Cronograma

Mais recentes primeiro.

19 de out. de 2026

11:00

Cullinan (CGEM) apresentará dados do SNC do zipalertinib REZILIENT2 na ESMO 2026

Apresentação em congressoComunicado da empresa

13 de out. de 2026

15:20

zipalertinib · Atualização do registo NCT07128199

Alteração no registro do ensaioClinicalTrials.gov Abrir registro

1 de out. de 2026

23:35

Cullinan Therapeutics inicia NDA para zipalertinib + quimioterapia em 1L EGFR ex20ins NSCLC sob RTOR da FDA

Pedido submetidoSEC 8-K Abrir registro

14 de set. de 2026

11:29

Cullinan: REZILIENT3 Fase 3 zipalertinib + quimio atinge endpoint de SLP

Resultados toplineSEC 8-K Abrir registro3 atualizações

19 de ago. de 2026

16:03

Cullinan: dados de fase 3 do REZILIENT3 com zipalertinib no Presidential Symposium do IASLC 2026 WCLC

Apresentação em congressoComunicado da empresa

7 de mai. de 2026

11:03

Cullinan: FDA aceita NDA de zipalertinib, define PDUFA para 27 de fevereiro de 2027

Data PDUFA definidaSEC 8-K Abrir registro

28 de abr. de 2026

11:00

Cullinan: FDA aceita NDA de zipalertinib; PDUFA definido para 27 fev 2027

Pedido aceitoComunicado da empresa Abrir registro

Checklist de prontidão

Apenas fatos públicos. Nunca publicamos probabilidade de aprovação.

Atualizado em 19 de out. de 2026

Desfecho primário atingidoFavorável

Cullinan: REZILIENT3 Fase 3 zipalertinib + quimio atinge endpoint de SLP

Sobrevida global significativa ou em tendênciaDesconhecido

Parcela de pacientes nos EUA/OcidenteMisto

76 de 528 centros nos Estados Unidos

Comitê consultivo agendadoFavorável

Nenhum comitê consultivo anunciado

Data PDUFA prorrogadaDesconhecido

Registro de inspeção de fabricaçãoDesconhecido

Sem registro público de inspeção

Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula)Desconhecido

Precedente da mesma classeDesconhecido

Empresas relacionadas

Cada relação é respaldada pelo arquivamento que a declarou.

Taiho Oncology Não listada nos EUAParceira

Taiho Oncology, Inc. Não listada nos EUAParceira

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. Não listada nos EUAParceira

Taiho Pharmaceutical Não listada nos EUAParceira

CGEMCullinanProprietária

Confira cada data na fonte primária vinculada. Apenas informativo. Não é recomendação de investimento. A SimianX não tem vínculo com a FDA nem com a SEC.

Ensaios registrados

ID do registro	Fase	Status	Conclusão primária	Participantes	Centros
NCT07229339	Fase 2	Ainda não recrutando	1 de jun. de 2029	16	1 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT05967689	Fase 2	Recrutando	31 de ago. de 2028	220	18 de 80 centros nos Estados Unidos
NCT07802834	Fase 2	Ainda não recrutando	1 de dez. de 2028	42
NCT07128199	Fase 3	Recrutando	1 de out. de 2029	360	30 de 253 centros nos Estados Unidos
NCT05973773	Fase 3	Ativo, sem recrutamento	27 de mai. de 2027	285	9 de 130 centros nos Estados Unidos
NCT04036682	Fase 1/2	Ativo, sem recrutamento	13 de out. de 2025	284	18 de 64 centros nos Estados Unidos

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CLN-049LMA recidivada/refratária CLN-978artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico, doença de Sjögren

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