Cullinan Therapeutics inicia NDA para zipalertinib + quimioterapia em 1L EGFR ex20ins NSCLC sob RTOR da FDA

Cullinan iniciou a submissão de uma NDA para zipalertinib em combinação com quimioterapia baseada em platina para NSCLC de inserção de éxon 20 de EGFR de primeira linha sob o programa de Revisão Oncológica em Tempo Real da FDA. A conclusão da NDA é esperada até o final de 2026, com base nos resultados positivos da Fase 3 REZILIENT3 que mostraram melhoria estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão.

Fatos principais

Arquivado: 1 de out. de 2026, 23:35
Evento: Pedido submetido
Direção: Positivo
Empresa: CGEMCullinan
Ativo: zipalertinib
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
PFS mediana: a mais longa observada até o momento

Trecho da fonte

EX-99.1 2 cgem-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Anexo 99.1 Iniciada a submissão de pedido de novo medicamento para zipalertinib mais quimioterapia em mutação de inserção de éxon 20 de EGFR de primeira linha para revisão sob o programa de Revisão Oncológica em Tempo Real da FDA No estudo de Fase 3 REZILIENT3, a terapia de combinação com zipalertinib demonstrou a maior sobrevida livre de progressão mediana observada até o momento em NSCLC de inserção de éxon 20 de EGFR de primeira linha Após acordo com a FDA dos EUA, iniciado o processo de submissão do programa de Revisão Oncológica em Tempo Real; conclusão da submissão da NDA esperada até o final de 2026 CAMBRIDGE, Mass., 1 de outubro de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM), uma empresa biofarmacêutica em estágio c

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