Cullinan: FDA aceita NDA de zipalertinib, define PDUFA para 27 de fevereiro de 2027

A FDA aceitou a NDA para zipalertinib em NSCLC recidivado com inserção no éxon 20 do EGFR. Foi atribuída uma data-alvo de ação PDUFA de 27 de fevereiro de 2027, estabelecendo o cronograma regulatório para possível aprovação.

Fatos principais

Arquivado: 7 de mai. de 2026, 11:03
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Neutro
Empresa: CGEMCullinan
Ativo: zipalertinib
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 27 de fev. de 2027 · Positivo

Trecho da fonte

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