Cullinan: FDA aceita NDA de zipalertinib; PDUFA definido para 27 fev 2027

A FDA aceitou a NDA para zipalertinib em NSCLC mutado por EGFR ex20ins após quimioterapia baseada em platina. A data-alvo de ação PDUFA agora está fixada em 27 de fevereiro de 2027, estabelecendo um cronograma formal de revisão regulatória. O pedido é respaldado por dados da Fase 2b REZILIENT1 que mostram uma ORR confirmada de 35% e uma DOR mediana de 8,8 meses.

Fatos principais

Arquivado: 28 de abr. de 2026, 11:00
Evento: Pedido aceito
Direção: Positivo
Empresa: CGEMCullinan
Ativo: zipalertinib
Fonte: Comunicado da empresa
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 27 de fev. de 2027 · Positivo
mDOR: 8,8 meses
N primário: 176
ORR confirmada: 35%
N amivantamab prévio: 51
ORR apenas quimioterapia prévia: 40%
mDOR apenas quimioterapia prévia: 8,8 meses

Trecho da fonte

Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA Aceita Pedido de Novo Medicamento para Zipalertinib para o Tratamento de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Localmente Avançado ou Metastático com Mutações de Inserção no Êxon 20 do EGFR Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA Aceita Pedido de Novo Medicamento para Zipalertinib para o Tratamento de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Localmente Avançado ou Metastático com Mutações de Inserção no Êxon 20 do EGFR Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA Aceita Pedido de Novo Medicamento para Zipalertinib para o Tratamento de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Localmente Avançado ou Metastático com Mutações de Inserção no Êxon 20 do EGFR Submissão da NDA baseada no ensaio clínico de Fase 2b REZILIENT1, qu

Comunicado da empresa