CGEM Cullinan

Cullinan (CGEM) apresentará dados do SNC do zipalertinib REZILIENT2 na ESMO 2026

Cullinan e Taiho apresentarão resultados de eficácia intracraniana maduros (iORR 30,2%, iDCR 72,1%, iDoR mediana 9,7 meses) da Coorte C do ensaio de Fase 2 REZILIENT2 do zipalertinib em doentes com NSCLC mutado para EGFR com metástases cerebrais ativas no Congresso ESMO em 2026-10-26. Os dados acrescentam evidência clínica para o inibidor de EGFR investigacional de nova geração, mas não alteram o seu atual caminho regulatório.

zipalertinib · Atualização do registo NCT07128199

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Cullinan Therapeutics inicia NDA para zipalertinib + quimioterapia em 1L EGFR ex20ins NSCLC sob RTOR da FDA

Cullinan iniciou a submissão de uma NDA para zipalertinib em combinação com quimioterapia baseada em platina para NSCLC de inserção de éxon 20 de EGFR de primeira linha sob o programa de Revisão Oncológica em Tempo Real da FDA. A conclusão da NDA é esperada até o final de 2026, com base nos resultados positivos da Fase 3 REZILIENT3 que mostraram melhoria estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão.

Cullinan: REZILIENT3 Fase 3 zipalertinib + quimio atinge endpoint de SLP

O ensaio de Fase 3 REZILIENT3 atingiu seu endpoint primário na análise interina planejada, demonstrando um benefício estatisticamente significativo de 6 meses na mediana de SLP (14,5 vs 8,5 meses, HR 0,50) para zipalertinib mais quimioterapia versus quimioterapia isolada em NSCLC com mutação EGFR ex20ins em primeira linha. A taxa de resposta objetiva também foi significativamente maior (65,0% vs 40,3%). Os dados foram apresentados em um Simpósio Presidencial no WCLC 2026.

Cullinan: dados de fase 3 do REZILIENT3 com zipalertinib no Presidential Symposium do IASLC 2026 WCLC

A análise interina planeada do ensaio de Fase 3 REZILIENT3 foi selecionada para apresentação no Simpósio Presidencial da IASLC 2026 World Conference on Lung Cancer. A sessão está agendada para 14 de setembro de 2026, em Seul. O ensaio atingiu o seu endpoint primário de sobrevivência livre de progressão em NSCLC de primeira linha com mutação de inserção no exon 20 do EGFR.

Cullinan iniciará a Fase 2 registracional de CLN-049 em LMA R/R no 3T 2026

Após uma reunião positiva de Fim da Fase 1 com a FDA em julho, a Cullinan iniciará um estudo de Fase 2 potencialmente registracional de CLN-049 (FLT3xCD3 TCE) em LMA recidivada/refratária no 3T 2026. O estudo começará com otimização de dose e avançará de forma contínua para uma expansão de braço único na RP2D.

Cullinan: FDA aceita NDA de zipalertinib, define PDUFA para 27 de fevereiro de 2027

A FDA aceitou a NDA para zipalertinib em NSCLC recidivado com inserção no éxon 20 do EGFR. Foi atribuída uma data-alvo de ação PDUFA de 27 de fevereiro de 2027, estabelecendo o cronograma regulatório para possível aprovação.

Cullinan: FDA aceita NDA de zipalertinib; PDUFA definido para 27 fev 2027

A FDA aceitou a NDA para zipalertinib em NSCLC mutado por EGFR ex20ins após quimioterapia baseada em platina. A data-alvo de ação PDUFA agora está fixada em 27 de fevereiro de 2027, estabelecendo um cronograma formal de revisão regulatória. O pedido é respaldado por dados da Fase 2b REZILIENT1 que mostram uma ORR confirmada de 35% e uma DOR mediana de 8,8 meses.

Cullinan: Dados de CLN-978 em doenças autoimunes previstos para Q2-Q4 2026

A empresa anunciou que os dados iniciais de dose única dos estudos OUTRACE RA e OUTRACE SLE serão divulgados no Q2 2026, com dados de dosagem repetida de AR esperados no Q3 2026 e dados de Sjögren no Q4 2026. Esses resultados serão os primeiros dados clínicos patrocinados pela empresa para um engajador de células T CD19 em indicações autoimunes.