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Ameluz · NCT05080764 atualização do registo

resultados_primários: ['Alteração relativa no número de lesões inflamatórias (alteração relativa em relação ao basal) 8 semanas após a última PDT conforme avaliado pelo investigador.', 'Sucesso do tratamento definido por uma melhoria mínima da pontuação modificada de avaliação global do investigador (mIGA) de pelo menos 2 avaliada 8 semanas após a última PDT e resultando numa pontuação mIGA de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo).'] → ['Alteração Relativa no Número de Lesões Inflamatórias (Alteração Relativa em Relação ao Basal) 8 Semanas Após a Última PDT Conforme Avaliado pelo Investigador.', 'Sucesso do Tratamento Definido por uma Melhoria Mínima da Pontuação Modificada de Avaliação Global do Investigador (mIGA) de pelo Menos 2 Avaliada 8 Semanas Após a Última PDT e Resultando numa Pontuação mI

Biofrontera: FDA aprova Ameluz para carcinoma basocelular superficial

A FDA aprovou a sNDA para Ameluz mais BF-RhodoLED PDT com luz vermelha para carcinoma basocelular superficial em adultos. Isso torna Ameluz a primeira e única PDT aprovada nos EUA para câncer de pele e o único PDT tópico indicado tanto para queratose actínica quanto para câncer de pele. A expansão da bula utiliza o mesmo produto e dispositivo já comercializado para AK, permitindo uso comercial imediato.

Biofrontera: FDA define 28 de set de 2026 PDUFA para sNDA do Ameluz em sBCC

A FDA aceitou a sNDA para o Ameluz PDT no carcinoma basocelular superficial e atribuiu a data-alvo de ação PDUFA de 28 de setembro de 2026. Isso estabelece um ponto de decisão regulatória de curto prazo que poderia expandir as indicações aprovadas para a plataforma Ameluz PDT.

Biofrontera: FDA aceita sNDA para Ameluz PDT em sBCC; PDUFA setembro de 2026

O comunicado de imprensa informa que a FDA concluiu sua análise de arquivamento e aceitou a sNDA para Ameluz PDT no carcinoma basocelular superficial. Essa aceitação define a data-alvo de ação PDUFA para setembro de 2026, avançando o caminho regulatório para essa nova indicação.

Biofrontera relata resultados positivos de Fase 3 para Ameluz PDT em QA em extremidades, pescoço e tronco

Estudo de Fase 3 atingiu o desfecho primário de clareamento completo do sujeito com superioridade altamente significativa em relação ao veículo (p<0.0003). A Biofrontera planeja submeter sNDA à FDA no 3T 2026 para expandir a bula do Ameluz além da face e couro cabeludo.