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Biofrontera: FDA aprova Ameluz para carcinoma basocelular superficial

A FDA aprovou a sNDA para Ameluz mais BF-RhodoLED PDT com luz vermelha para carcinoma basocelular superficial em adultos. Isso torna Ameluz a primeira e única PDT aprovada nos EUA para câncer de pele e o único PDT tópico indicado tanto para queratose actínica quanto para câncer de pele. A expansão da bula utiliza o mesmo produto e dispositivo já comercializado para AK, permitindo uso comercial imediato.

Biofrontera: FDA define 28 de set de 2026 PDUFA para sNDA do Ameluz em sBCC

A FDA aceitou a sNDA para o Ameluz PDT no carcinoma basocelular superficial e atribuiu a data-alvo de ação PDUFA de 28 de setembro de 2026. Isso estabelece um ponto de decisão regulatória de curto prazo que poderia expandir as indicações aprovadas para a plataforma Ameluz PDT.

Biofrontera: FDA aceita sNDA para Ameluz PDT em sBCC; PDUFA setembro de 2026

O comunicado de imprensa informa que a FDA concluiu sua análise de arquivamento e aceitou a sNDA para Ameluz PDT no carcinoma basocelular superficial. Essa aceitação define a data-alvo de ação PDUFA para setembro de 2026, avançando o caminho regulatório para essa nova indicação.

Biofrontera relata resultados positivos de Fase 3 para Ameluz PDT em QA em extremidades, pescoço e tronco

Estudo de Fase 3 atingiu o desfecho primário de clareamento completo do sujeito com superioridade altamente significativa em relação ao veículo (p<0.0003). A Biofrontera planeja submeter sNDA à FDA no 3T 2026 para expandir a bula do Ameluz além da face e couro cabeludo.