Biofrontera: FDA aprova Ameluz para carcinoma basocelular superficial

A FDA aprovou a sNDA para Ameluz mais BF-RhodoLED PDT com luz vermelha para carcinoma basocelular superficial em adultos. Isso torna Ameluz a primeira e única PDT aprovada nos EUA para câncer de pele e o único PDT tópico indicado tanto para queratose actínica quanto para câncer de pele. A expansão da bula utiliza o mesmo produto e dispositivo já comercializado para AK, permitindo uso comercial imediato.

Fatos principais

Arquivado: 14 de set. de 2026, 13:29
Evento: Aprovação da FDA
Direção: Positivo
Empresa: BFRIBiofrontera Inc.
Ativo: Ameluz
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 28 de set. de 2026 · Aprovado
Clareamento clínico: 83% vs 21%
casos anuais de sbcc nos EUA: 540.000 a 720.000
Taxa de resposta na fase 3: 66% vs 5%
Clareamento histológico: 76% vs 19%

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Biofrontera Anuncia Aprovação da FDA para Ameluz ® PDT com Luz Vermelha para o Tratamento de Carcinoma Basocelular Superficial Ameluz usado em conjunto com a lâmpada RhodoLED torna-se a primeira e única terapia fotodinâmica aprovada nos Estados Unidos para tratar um câncer de pele, criando uma oportunidade adicional de crescimento para a plataforma de terapia fotodinâmica da Biofrontera WOBURN, Mass., 14 de setembro de 2026 — Biofrontera Inc. (NASDAQ: BFRI) (“Biofrontera” ou a “Empresa”), uma empresa biofarmacêutica especializada no desenvolvimento e comercialização de terapia fotodinâmica (PDT) em dermatologia, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o pedido de novo medicamento suplementar (sNDA) da Empresa para

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