Biofrontera relata resultados positivos de Fase 3 para Ameluz PDT em QA em extremidades, pescoço e tronco

Estudo de Fase 3 atingiu o desfecho primário de clareamento completo do sujeito com superioridade altamente significativa em relação ao veículo (p<0.0003). A Biofrontera planeja submeter sNDA à FDA no 3T 2026 para expandir a bula do Ameluz além da face e couro cabeludo.

Fatos principais

Arquivado: 9 de fev. de 2026, 14:20
Evento: Resultados topline
Direção: Positivo
Empresa: BFRIBiofrontera Inc.
Ativo: Ameluz
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
eliminação de lesões fas: 73,1%
eliminação de lesões pps: 80,3%
eliminação completa fas: 45,6% vs 16,7% (p<0,0003)
eliminação completa pps: 53,2% vs 22,2% (p<0,001)

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Biofrontera Anuncia Resultados Positivos no Estudo de Fase 3 do Ameluz ® PDT para Queratoses Actínicas nas Extremidades, Pescoço e Tronco, Atingindo o Desfecho Primário ● Os achados do estudo atingiram seu desfecho primário e mostraram superioridade estatisticamente altamente significativa do Ameluz® em relação ao gel veículo (p<0.0003) ● A queratose actínica (QA) é a condição cutânea mais comumente diagnosticada por dermatologistas nos EUA 1 ● Se não tratada, a QA pode evoluir para carcinoma de células escamosas 2,3 WOBURN, Mass. (9 de fevereiro de 2026) — Biofrontera Inc. (Nasdaq: BFRI) (“Biofrontera” ou a “Empresa”), uma empresa biofarmacêutica especializada no desenvolvimento e comercialização de terapia fotodinâmica (PDT), anunciou hoje

SEC 8-K