Biofrontera: FDA aceita sNDA para Ameluz PDT em sBCC; PDUFA setembro de 2026

O comunicado de imprensa informa que a FDA concluiu sua análise de arquivamento e aceitou a sNDA para Ameluz PDT no carcinoma basocelular superficial. Essa aceitação define a data-alvo de ação PDUFA para setembro de 2026, avançando o caminho regulatório para essa nova indicação.

Fatos principais

Arquivado: 19 de mar. de 2026, 13:35
Evento: Pedido aceito
Direção: Positivo
Empresa: BFRIBiofrontera Inc.
Ativo: Ameluz
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 28 de set. de 2026 · Aprovado

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Biofrontera Inc. Reports Record Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides a Business Update Conference call will be held today, Thursday, March 19 at 10:00 am ET Woburn, MA (March 19, 2026) (GLOBE NEWSWIRE) — Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI) (the “Company”), a biopharmaceutical company specializing in the development and commercialization of photodynamic therapy (PDT) in dermatology, today reported financial results for the three and twelve months ended December 31, 2025 and provided a business update. Fourth Quarter Financial Highlights ● Revenues for 4Q25 were a record $17.1 million, a 36% increase compared to $12.6 million for the same period in 2024. ● Gross margins were 82.4%, a roughly 2,400 basis point year over y

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