CLRB Cellectar Biosciences INC

Cellectar planeja submissão de NDA para iopofosine I 131 em WM r/r em meados de 2027

A empresa iniciou a ativação de sites para o ensaio confirmatório de Fase 3 de iopofosine I 131 e anunciou planos de submeter uma NDA sob o Programa de Aprovação Acelerada da FDA em meados de 2027. O registro será suportado por dados do estudo CLOVER WaM de Fase 2b mostrando uma taxa de resposta majoritária de 79,2% e duração mediana de resposta de 16 meses em pacientes com macroglobulinemia de Waldenström recidivada/refratária.

Cellectar recebe RPDD para iopofosina I 131 em r/r pHGG

A empresa recebeu a Designação de Medicamento Pediátrico Raro para iopofosina I 131 em glioma pediátrico de alto grau recidivado/refratário inoperável. Esta designação soma-se às seis Designações de Medicamento Órfão, cinco Designações de Medicamento Pediátrico Raro e duas Designações de Trilha Rápida já concedidas pela FDA para várias indicações de câncer.

Cellectar: SAWP da EMA confirma elegibilidade para CMA de iopofosine I 131 na WM

O SAWP aconselhou que iopofosine I 131 cumpre os requisitos de elegibilidade para submissão de Autorização de Comercialização Condicional na população de WM pós-BTKi. A empresa planeja agora submeter o pedido de CMA no início de 2026, com potencial aprovação e lançamento na Europa em 2027.