Biofarma · Aprovações da FDA · Ação

BCDA BioCardia

BioCardia Inc. é uma empresa em estágio clínico desenvolvendo terapias celulares e derivadas de células para o tratamento de doenças cardiovasculares e pulmonares com necessidades médicas não atendidas. Suas duas plataformas de terapia celular são derivadas da medula óssea. A plataforma de terapia celular mononuclear a…

Ativos registrados: CardiAMP

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Calendário de catalisadores

Catalisadores com data de BCDA, incluindo os decididos recentemente.

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Eventos recentes na fonte

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Fluxo instantâneo — os eventos aparecem assim que são arquivados.

Notável

24 de mar. de 2026

20:31

BCDABioCardia, Inc.

BioCardia: CardiAMP HF II inicia recrutamento; reuniões com PMDA e FDA agendadas

A empresa iniciou o recrutamento no ensaio confirmatório CardiAMP HF II em quatro centros nos EUA e apresentou uma solicitação Q-Sub à FDA CBER sobre a aprovação do Sistema CardiAMP. A PMDA agendou uma consulta clínica formal para o 2º trimestre de 2026 para discutir a aceitabilidade dos dados existentes para aprovação Shonin no Japão.

Alteração no registro do ensaioSEC 8-K

Notável

12 de nov. de 2025

21:10

BCDABioCardia, Inc.

BioCardia planeja reunião com a FDA sobre a aprovabilidade do CardiAMP no 4T 2025

A empresa anunciou que solicitará uma reunião com a FDA no 4T 2025 para discutir a aprovabilidade do sistema CardiAMP para insuficiência cardíaca. Também planeja submeter um DeNovo 510(k) para o cateter de entrega Helix no 4T 2025 e espera uma consulta de acompanhamento da PMDA no Japão que poderia viabilizar um pedido de aprovação japonês.

Apresentação em congressoSEC 8-K