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BioCardia FDA Aceita Pré-Submissão De Novo para Cateter Helix

A FDA aceitou o pacote revisado de pré-submissão De Novo da BioCardia para o cateter de entrega transendocárdica Helix. Espera-se que a agência forneça uma revisão substantiva com feedback por escrito e realize uma reunião com a empresa neste trimestre para discutir a potencial autorização de comercialização via caminho De Novo. Isso se baseia em feedback positivo anterior da FDA sem preocupações de segurança ou desempenho levantadas.

BioCardia apresentará o desenho do ensaio CardiAMP HF II na HFSA 2026

A BioCardia apresentará o desenho do ensaio CardiAMP HF II e o suporte científico na Reunião Científica Anual da Heart Failure Society of America 2026. O ensaio em curso pode ser suficiente para apoiar a aprovação pela FDA do sistema de terapia celular CardiAMP. A FDA concedeu designação de categoria B para o sistema CardiAMP em três ensaios.

BioCardia Apresenta Submissão Prévia De Novo Revisada para o Cateter Helix

A BioCardia apresentou uma submissão prévia De Novo revisada à FDA CDRH para autorização de comercialização do cateter Helix para administração de agentes cardíacos. O arquivamento incorpora o feedback prévio da FDA das reuniões de maio e agosto de 2026 que não levantaram preocupações de segurança ou desempenho. Espera-se feedback ou reunião da FDA dentro de 70 dias corridos.

BioCardia Planeia Submissão Shonin PMDA para o 4T de 2026 para CardiAMP HF e Helix De Novo Pré-submissão

A BioCardia confirmou que está visando uma submissão pré-mercado Shonin à PMDA do Japão para a terapia celular autóloga CardiAMP na insuficiência cardíaca isquêmica no 4T de 2026, após respostas a perguntas de consulta. A empresa também pretende submeter uma pré-submissão De Novo de acompanhamento para o Sistema de Cateter de Entrega Transendocárdica Helix este trimestre após incorporar os conselhos da FDA CDRH.

BioCardia: CardiAMP HF II inicia recrutamento; reuniões com PMDA e FDA agendadas

A empresa iniciou o recrutamento no ensaio confirmatório CardiAMP HF II em quatro centros nos EUA e apresentou uma solicitação Q-Sub à FDA CBER sobre a aprovação do Sistema CardiAMP. A PMDA agendou uma consulta clínica formal para o 2º trimestre de 2026 para discutir a aceitabilidade dos dados existentes para aprovação Shonin no Japão.

BioCardia planeja reunião com a FDA sobre a aprovabilidade do CardiAMP no 4T 2025

A empresa anunciou que solicitará uma reunião com a FDA no 4T 2025 para discutir a aprovabilidade do sistema CardiAMP para insuficiência cardíaca. Também planeja submeter um DeNovo 510(k) para o cateter de entrega Helix no 4T 2025 e espera uma consulta de acompanhamento da PMDA no Japão que poderia viabilizar um pedido de aprovação japonês.