BioCardia FDA Aceita Pré-Submissão De Novo para Cateter Helix

A FDA aceitou o pacote revisado de pré-submissão De Novo da BioCardia para o cateter de entrega transendocárdica Helix. Espera-se que a agência forneça uma revisão substantiva com feedback por escrito e realize uma reunião com a empresa neste trimestre para discutir a potencial autorização de comercialização via caminho De Novo. Isso se baseia em feedback positivo anterior da FDA sem preocupações de segurança ou desempenho levantadas.

Fatos principais

Arquivado: 19 de out. de 2026, 13:15
Evento: Outro
Direção: Positivo
Empresa: BCDABioCardia, Inc.
Ativo: Helix
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
ensaios clínicos: 15
pacientes: quase 500

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ex_1027387.htm EXHIBIT 99.1 ex_1027387.htm Exhibit 99.1 BioCardia Anuncia Aceitação da FDA de Pacote de Pré-Submissão De Novo para Autorização de Comercialização do Cateter Helix TM Revisão Substantiva e Reunião da FDA Esperadas neste Trimestre 19 de outubro de 2026, Sunnyvale, Calif. BioCardia, Inc. [NASDAQ: BCDA] , uma líder global em terapias celulares e derivadas de células para o tratamento de doenças cardiovasculares e pulmonares, anunciou hoje que a FDA aceitou seu pacote de pré-submissão para autorização de comercialização de seu cateter Helix (“Helix”) destinado à entrega de agentes terapêuticos e diagnósticos. Em maio de 2026, a Empresa e a FDA se reuniram e revisaram nosso pacote inicial de pré-submissão De Novo. A FDA concordou que existem dois caminhos para a au

SEC 8-K

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1 de out. de 2026

13:15

BCDABioCardia, Inc.

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