ATYR aTyr Pharma

aTyr Pharma Alinha-se com a FDA sobre o Protocolo de Fase 3 para Efzofitimod na Sarcoidose Pulmonar

aTyr alcançou alinhamento com a FDA sobre o protocolo para um estudo global de Fase 3 randomizado, controlado por placebo, de efzofitimod (5,0 mg/kg IV a cada 3 semanas) em pacientes com sarcoidose pulmonar moderada a grave com doença pulmonar restritiva. O ensaio de 54 semanas inscreverá até 372 pacientes em terapia de fundo estável, com desfecho primário de alteração da CVF na semana 48. As atividades relacionadas ao estudo estão previstas para começar no 4T de 2026, apoiadas por dados positivos de subgrupo do estudo anterior de Fase 3 EFZO-FIT.

aTyr: Estudo EFZO-FIT de Fase 3 não atinge o desfecho primário na sarcoidose pulmonar

O estudo EFZO-FIT de Fase 3 com efzofitimod na sarcoidose pulmonar não atingiu o desfecho primário de alteração em relação ao basal na dose média diária de corticosteroide oral na semana 48. Apesar de não atingir o desfecho primário, a empresa observou benefício clínico para a dose de 5,0 mg/kg em vários parâmetros de eficácia secundária pré-especificados e planeja se reunir com a FDA no 1T 2026 para determinar os próximos passos.