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Vyome submete pedido de designação de medicamento órfão VT-1953 à FDA

Vyome apresentou um pedido de designação de medicamento órfão à FDA para VT-1953. A empresa também submeteu propostas de orientação da FDA sobre fabricação, toxicologia, PK e etapas de desenvolvimento clínico para o ativo. Nenhuma data PDUFA ou de comitê consultivo foi anunciada.

Vyome Holdings: Relatório de avaliação VT-1953 para sintomas de MFW

O relatório posiciona VT-1953 como uma potencial terapia tópica de primeira classe para sintomas de feridas fungosas malignas, sem concorrentes aprovados ou em estágio avançado identificados. Estabelece um rNPV dos EUA de $455M na conclusão da Fase 2 (H1 2026), subindo para $1.086B após a leitura da Fase 3 (H1 2028), e projeta um mercado endereçável de $2.2B até 2026 com 30% de participação máxima. O documento não fornece datas de submissão regulatória ou interações com a FDA.