QNRX Quoin Pharmaceuticals, Ltd.

Quoin Pharmaceuticals Reports QRX003 Compassionate-Use Case and Phase 2/3 Timeline in Netherton Syndrome

Um relatório de caso revisado por pares mostrou que um paciente pediátrico com Síndrome de Netherton alcançou e manteve pele clara (IGA 0) e eliminação completa do prurido (WI-NRS 0) durante 21 meses de QRX003 uma vez ao dia sem eventos adversos relacionados ao tratamento. O ensaio de Fase 2/3 em andamento (CL-QRX003-004) concluiu uma análise intercalar positiva (66,7% de respondedores IGA) e agora tem como meta o recrutamento completo até o final de 2026 com leitura dos dados principais no T2 de 2027.

A Quoin Pharmaceuticals QRX003 Recebe Designação de Medicamento Órfão da EMA para a Síndrome da Pele Descamação

A EMA concedeu a Designação de Medicamento Órfão ao QRX003 para o tratamento da Síndrome da Pele Descamação. Isto proporciona 10 anos de exclusividade de mercado na Europa após a autorização de comercialização, juntamente com outros incentivos. A empresa permanece no caminho para iniciar o primeiro ensaio clínico formal para a Síndrome da Pele Descamação antes do final do ano.

QRX003 · NCT07538583 atualização do registo

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Quoin Pharmaceuticals Receives FDA Fast Track Designation for QRX003 in Peeling Skin Syndrome

A FDA concedeu a Designação de Via Rápida ao QRX003 para a Síndrome da Pele Descamação, a primeira designação desse tipo para esta doença. Isto segue a autorização do IND em julho de 2026 (o primeiro IND para a SPS) e junta-se à Designação de Via Rápida existente para a Síndrome de Netherton. Um estudo de Fase 2/3 está planeado para começar no segundo semestre de 2026.

Quoin Pharmaceuticals: FDA concede designação RPD para QRX003 em PSS

A FDA concedeu a Designação de Doença Pediátrica Rara ao QRX003 para Síndrome da Pele Descascante, a segunda RPD para o ativo após a Síndrome de Netherton. A designação preserva a possibilidade de um Voucher de Revisão Prioritária após a aprovação da NDA. A Quoin planeja iniciar um estudo de Fase 2 recrutando até 12 pacientes no 2S 2026.

Quoin recebe aprovação condicional da FDA para QYLEKI como nome de marca proposto para QRX003

A FDA aceitou condicionalmente QYLEKI como o nome proprietário proposto para QRX003. A empresa planeja iniciar um estudo pivotal de Fase 3 no 2S 2026 e antecipa um possível pedido de NDA em 2027. QRX003 já possui designações de Medicamento Órfão, Fast Track e Doença Pediátrica Rara.

Quoin Pharmaceuticals: FDA concede Designação Fast Track ao QRX003 para Síndrome de Netherton

Em 11 de março de 2026, a FDA concedeu Designação Fast Track ao QRX003 para Síndrome de Netherton. O status Fast Track proporciona interações mais frequentes com a FDA, elegibilidade para revisão contínua e potencial qualificação para Aprovação Acelerada e Revisão Prioritária. A designação complementa as Designações de Medicamento Órfão e Doença Pediátrica Rara nos EUA já obtidas para o ativo.

Quoin solicita Designação de Medicamento Inovador para QRX003 na Arábia Saudita

A Quoin solicitou uma aplicação de Designação de Medicamento Inovador à Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos para QRX003 na Síndrome de Netherton. Se concedida, a designação poderá acelerar a revisão e permitir uma possível aprovação e reembolso na Arábia Saudita já no 2S 2026, tornando o QRX003 o primeiro tratamento aprovado para esta indicação em qualquer parte do mundo.

Quoin Pharmaceuticals: FDA concede ODD a QRX003 na Síndrome de Netherton

A FDA concedeu a Designação de Medicamento Órfão a QRX003 para a Síndrome de Netherton, proporcionando créditos fiscais, isenções de taxas e sete anos de exclusividade de comercialização após a aprovação da NDA. Isso segue a ODD concedida pela EMA em maio de 2025. QRX003 está agora posicionado para potencialmente se tornar o primeiro tratamento aprovado para a indicação.