QNRX Quoin Pharmaceuticals, Ltd.

Quoin Pharmaceuticals: FDA concede designação RPD para QRX003 em PSS

A FDA concedeu a Designação de Doença Pediátrica Rara ao QRX003 para Síndrome da Pele Descascante, a segunda RPD para o ativo após a Síndrome de Netherton. A designação preserva a possibilidade de um Voucher de Revisão Prioritária após a aprovação da NDA. A Quoin planeja iniciar um estudo de Fase 2 recrutando até 12 pacientes no 2S 2026.

Quoin recebe aprovação condicional da FDA para QYLEKI como nome de marca proposto para QRX003

A FDA aceitou condicionalmente QYLEKI como o nome proprietário proposto para QRX003. A empresa planeja iniciar um estudo pivotal de Fase 3 no 2S 2026 e antecipa um possível pedido de NDA em 2027. QRX003 já possui designações de Medicamento Órfão, Fast Track e Doença Pediátrica Rara.

Quoin Pharmaceuticals: FDA concede Designação Fast Track ao QRX003 para Síndrome de Netherton

Em 11 de março de 2026, a FDA concedeu Designação Fast Track ao QRX003 para Síndrome de Netherton. O status Fast Track proporciona interações mais frequentes com a FDA, elegibilidade para revisão contínua e potencial qualificação para Aprovação Acelerada e Revisão Prioritária. A designação complementa as Designações de Medicamento Órfão e Doença Pediátrica Rara nos EUA já obtidas para o ativo.

Quoin solicita Designação de Medicamento Inovador para QRX003 na Arábia Saudita

A Quoin solicitou uma aplicação de Designação de Medicamento Inovador à Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos para QRX003 na Síndrome de Netherton. Se concedida, a designação poderá acelerar a revisão e permitir uma possível aprovação e reembolso na Arábia Saudita já no 2S 2026, tornando o QRX003 o primeiro tratamento aprovado para esta indicação em qualquer parte do mundo.

Quoin Pharmaceuticals: FDA concede ODD a QRX003 na Síndrome de Netherton

A FDA concedeu a Designação de Medicamento Órfão a QRX003 para a Síndrome de Netherton, proporcionando créditos fiscais, isenções de taxas e sete anos de exclusividade de comercialização após a aprovação da NDA. Isso segue a ODD concedida pela EMA em maio de 2025. QRX003 está agora posicionado para potencialmente se tornar o primeiro tratamento aprovado para a indicação.