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RelevanteParecer da EMA
Cellectar: SAWP da EMA confirma elegibilidade para CMA de iopofosine I 131 na WM
O SAWP aconselhou que iopofosine I 131 cumpre os requisitos de elegibilidade para submissão de Autorização de Comercialização Condicional na população de WM pós-BTKi. A empresa planeja agora submeter o pedido de CMA no início de 2026, com potencial aprovação e lançamento na Europa em 2027.
Fatos principais
- Arquivado
- 6 de out. de 2025, 11:15
- Evento
- Parecer da EMA
- Direção
- Positivo
- Ativo
- iopofosine I 131
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- MRR
- 58.2%
- ORR
- 83.6%
Trecho da fonte
EX-99.1 2 tm2528016d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Cellectar Biosciences Anuncia que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) Confirma a Elegibilidade para Submissão para Autorização de Comercialização Condicional (CMA) de Iopofosine I 131 como Tratamento para Macroglobulinemia de Waldenstrom Refratária (pós-BTKi) (WM) Após Parecer Científico e Orientação do Scientific Advice Working Party (SAWP) da EMA, Submissão do Pedido de CMA para Iopofosine I 131 como Tratamento para WM Refratária (pós-BTKi) Prevista para o Início de 2026 Potencial Aprovação Europeia e Lançamento Comercial em 2027 de Iopofosine I 131 como Tratamento para WM Refratária (pós-BTKi) FLORHAM PARK, N.J., 6 de outubro de 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB), uma empresa biofar
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