Registro de fonte primária
RelevantePedido submetido
Cellectar planeja submissão de NDA para iopofosine I 131 em WM r/r em meados de 2027
A empresa iniciou a ativação de sites para o ensaio confirmatório de Fase 3 de iopofosine I 131 e anunciou planos de submeter uma NDA sob o Programa de Aprovação Acelerada da FDA em meados de 2027. O registro será suportado por dados do estudo CLOVER WaM de Fase 2b mostrando uma taxa de resposta majoritária de 79,2% e duração mediana de resposta de 16 meses em pacientes com macroglobulinemia de Waldenström recidivada/refratária.
Fatos principais
- Arquivado
- 13 de ago. de 2026, 11:25
- Evento
- Pedido submetido
- Direção
- Neutro
- Ativo
- iopofosine I 131
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- inscrição fase 3
- ~100 pacientes por braço
- taxa de resposta principal
- 79,2%
- taxa de resposta global
- 87,5%
- duração mediana de resposta
- 16 meses
Trecho da fonte
EX-99.1 2 tm2623056d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Cellectar Biosciences Relata Resultados Financeiros do Segundo Trimestre de 2026 e Fornece Atualizações Corporativas Ativação de Sites Iniciada para Estudo Confirmatório de Fase 3 de Iopofosine I 131 com Submissão de Pedido de Novo Medicamento Planejada para meados de 2027 sob o Programa de Aprovação Acelerada da FDA Dados Apresentados do Ensaio CLOVER WaM de Iopofosine I 131 em Macroglobulinemia de Waldenström Recidivada/Refratária (r/r WM) na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica de 2026 Iniciada a Inscrição e Dosados os Primeiros Pacientes no Ensaio Clínico de Fase 1b de CLR 125 em Câncer de Mama Triplo Negativo Anunciada a Publicação de Dados de Fase 1 em Revista Revisada por Pares Cancers Empresa Rea
Mais sobre este ativo
Notável
13 de nov. de 2025
12:30
CLRBCellectar Biosciences INC NEWCellectar recebe RPDD para iopofosina I 131 em r/r pHGG
Relevante
6 de out. de 2025
11:15
CLRBCellectar Biosciences INC NEW