MBRX Moleculin Biotech

Moleculin conclui administração de doses na Parte A do ensaio MIRACLE de Fase 2/3 para Annamycin em LMA R/R

A Moleculin anunciou a conclusão da administração de doses para a população completa randomizada, duplo-cega n=90 da Parte A do ensaio pivotal MIRACLE que avalia Annamycin mais citarabina versus citarabina mais placebo em adultos com LMA R/R. A empresa permanece no caminho para uma leitura abrangente dos dados da Parte A no 1T 2027 para apoiar a seleção da dose de Annamycin para a Parte B, com a população final esperada para mostrar uma divisão aproximada de 50/50 entre pacientes que falharam na quimioterapia 7+3 e regimes baseados em venetoclax.

Moleculin: Análise agrupada revisada por pares mostra ausência de cardiotoxicidade para o Annamycin

Uma publicação revisada por pares na Frontiers in Cardiovascular Medicine relata uma análise agrupada de 90 pacientes em cinco ensaios (AML e STS) que demonstra ausência de cardiotoxicidade clínica ou subclínica para o Annamycin em doses cumulativas que excedem os limites tradicionais de antraciclinas. Uma revisão independente da Cleveland Clinic não encontrou alteração na LVEF nem em outros marcadores cardíacos. Isto apoia o desenvolvimento contínuo do Annamycin no ensaio MIRACLE de Fase 2/3 para AML r/r sem as limitações de cardiotoxicidade das antraciclinas convencionais.

Moleculin apresenta dados pré-clínicos de Annamycin em câncer de pâncreas na AACR

Novos dados pré-clínicos apresentados na AACR mostram que a atividade antitumoral do Annamycin em modelos de câncer de pâncreas é parcialmente mediada por células T CD8+, sugerindo que ele pode transformar tumores imunologicamente frios em quentes e apoiar abordagens de combinação futuras. Isso é separado do ensaio pivotal MIRACLE de Fase 2/3 em andamento de AnnAraC em LMA recidivante/refratária, que permanece o foco principal.

Moleculin Biotech Concede Patente Mexicana No. 436849 para Annamycin Lipossomal Direcionado ao Pulmão Até 2040

O Escritório de Patentes do México concedeu a Patente No. 436849 que protege a formulação lipossomal proprietária de Annamycin direcionada ao pulmão da Moleculin até 23 de novembro de 2040. Isso expande o portfólio de propriedade intelectual internacional da empresa para a antraciclina de nova geração, que atualmente está no ensaio pivotal MIRACLE de Fase 2/3 para AML recaída/refratária e está sendo explorada para metástases pulmonares de sarcoma de tecidos moles.

Moleculin: Leitura não cega da Parte A do MIRACLE com 90 pacientes de dezembro de 2026 a fevereiro de 2027

Dados interinos positivos dos primeiros 45 pacientes na Parte A mostraram taxas de RC pelo menos três vezes superiores ao controle. O ensaio está no caminho certo para concluir o recrutamento de 90 pacientes em setembro de 2026, com a leitura de eficácia não cega programada para dezembro de 2026 a fevereiro de 2027 para apoiar a seleção da dose ideal e o início da Parte B no 1S 2027.

Moleculin Biotech: Atlantic Health vai conduzir estudo Ph1B/2 de Annamycin no câncer de pâncreas

A Moleculin fornecerá Annamycin e manterá o IND para um novo ensaio clínico de Fase 1B/2 de braço único, iniciado por investigador, de Annamycin no câncer de pâncreas avançado de terceira linha. O Atlantic Health conduzirá o estudo, que deve ocorrer de 2026 a 2030. O ensaio é financiado pelo Atlantic Health e adiciona uma nova indicação ao programa de desenvolvimento de Annamycin.