VTGN Vistagen Therapeutics

Vistagen: dados topline da Fase 2 com doses repetidas de fasedienol no transtorno de ansiedade social

O estudo exploratório de Fase 2 com doses repetidas (N=61) atingiu seu objetivo de segurança e mostrou separação numérica consistente do placebo no endpoint primário SUDS e nos endpoints secundários de respondedores. As análises pré-especificadas na subpopulação muito grave (LSAS ≥95) produziram melhorias nominalmente significativas versus placebo, e os escores de ansiedade antecipatória também favoreceram o fasedienol em doses repetidas. Esses dados, juntamente com os achados anteriores do PALISADE-4, serão usados para orientar as próximas discussões com a FDA sobre um caminho registracional.

Vistagen cumpre exposição de segurança ICH E1 para fasedienol no programa SAD

O comunicado de imprensa afirma que o programa clínico de fasedienol agora excede as recomendações mínimas de exposição de segurança ICH E1 com >1.500 indivíduos recebendo pelo menos uma dose, >300 com exposição ≥6 meses e >100 com exposição ≥12 meses. A empresa observa que ainda não se alinhou com a FDA sobre os requisitos específicos de exposição de pacientes para apoiar uma possível submissão de NDA. Os resultados principais do PALISADE-4 Fase 3 e do estudo de Dose Repetida Fase 2 permanecem esperados para o 2T 2026 e 3T 2026, respectivamente.

Vistagen conclui última visita de paciente no estudo PALISADE-4 de Fase 3 de fasedienol

A porção randomizada, duplo-cega e controlada por placebo do PALISADE-4 concluiu a última visita de paciente. Os resultados preliminares deste ensaio de Fase 3 do spray nasal de fasedienol são agora esperados no 2T 2026. A empresa também refinou o plano de análise estatística para incluir as pontuações SUDS pré-dose como covariável, sem comentários da FDA sobre a alteração.

Vistagen recebe carta da FDA 'Study May Proceed' para o IND de refisolone

A FDA emitiu uma carta 'Study May Proceed' sob o IND de refisolone, autorizando a empresa a iniciar o desenvolvimento clínico adicional da Fase 2 nos Estados Unidos. A carta segue dados exploratórios da Fase 2a do México que mostraram reduções estatisticamente significativas na frequência e gravidade dos fogachos. Esta etapa regulatória permite o avanço da Fase 2 nos EUA para o candidato pherine intranasal não hormonal.

Vistagen recebe carta da FDA autorizando o início do estudo para o IND de refisolone

A FDA emitiu uma carta autorizando o início do estudo sob o IND de refisolone, permitindo que a empresa inicie ensaios adicionais de Fase 2 nos EUA. A carta segue dados exploratórios bem-sucedidos de Fase 2a do México, mostrando uma redução de 80% na frequência de ondas de calor versus 36% para placebo.

Vistagen conclui estudo de Fase 3 PALISADE-3 SAD; resultados preliminares esperados até o final do ano

O último paciente concluiu a parte randomizada e duplo-cega do PALISADE-3, um ensaio clínico de Fase 3 com desafio de fala em público de fasedienol para tratamento agudo de transtorno de ansiedade social. Os resultados preliminares são agora esperados até o final de 2025. A extensão aberta continua; os resultados preliminares do PALISADE-4 permanecem previstos para o 1º semestre de 2026.