Vistagen recebe carta da FDA 'Study May Proceed' para o IND de refisolone

A FDA emitiu uma carta 'Study May Proceed' sob o IND de refisolone, autorizando a empresa a iniciar o desenvolvimento clínico adicional da Fase 2 nos Estados Unidos. A carta segue dados exploratórios da Fase 2a do México que mostraram reduções estatisticamente significativas na frequência e gravidade dos fogachos. Esta etapa regulatória permite o avanço da Fase 2 nos EUA para o candidato pherine intranasal não hormonal.

Fatos principais

Arquivado: 28 de abr. de 2026, 20:13
Evento: Alteração no registro do ensaio
Direção: Positivo
Empresa: VTGNVistagen Therapeutics, Inc.
Ativo: refisolone
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
valor p: < 0,001
fase 2a N: 36
redução de fogacho placebo: 36%
redução de fogacho refisolona: 80%

Trecho da fonte

EX-99.1 2 vtgnpr20260422ex991.htm EX-99.1 Documento Exhibit 99.1 Vistagen Recebe Carta da FDA 'Study May Proceed' sob sua Solicitação de IND para Refisolone, Permitindo Desenvolvimento Clínico Adicional da Fase 2 para o Tratamento de Sintomas Vasomotores (Fogachos) devido à Menopausa SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. – 22 de abril de 2026 – Vistagen (Nasdaq: VTGN), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico avançado que está pioneirando a neurociência com neurocircuitos nariz-cérebro para desenvolver e comercializar uma nova classe de candidatos a produtos intranasais chamados pherines, anunciou hoje o recebimento de uma carta 'Study May Proceed' da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sob sua solicitação de Investigational New Drug (IND) dos EUA para o spray nasal de refisolone, o

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