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AEON Biopharma planeia IND para o 4T 2026 para o estudo PD de ABP-450 CMAP

AEON atualizou sua estratégia regulatória para o biossimilar ABP-450 do BOTOX. O feedback Tipo 2b da FDA apoia o uso de estudos comparativos anteriores com ponte e esclareceu o estudo farmacodinâmico de CMAP. A submissão do IND está planejada para o 4T 2026 com início do estudo no 1T 2027 para apoiar o BLA 351(k) com extrapolação de rótulo completo.

AEON Biopharma recebe feedback da reunião Tipo 2b da FDA sobre o caminho de biossimilar do ABP-450

O feedback da FDA apoia o uso de estudos comparativos cabeça a cabeça já concluídos como evidência de suporte (sujeito a bridging), concorda em princípio com o desenho proposto do estudo PD CMAP e alinha-se com a orientação em evolução de que um estudo comparativo de eficácia independente pode não ser necessário se os dados analíticos, PD e humanos bridged convergirem. A AEON planeia submeter o IND para o estudo PD CMAP no 4.º trimestre de 2026 e regressar à FDA com um pacote de evidências integradas em 2027.

AEON Biopharma: feedback BPD Tipo 2b da FDA esperado no 2S 2026 para ABP-450

O comunicado de imprensa afirma que a AEON planeja uma reunião BPD Tipo 2b com a FDA no segundo semestre de 2026 para obter feedback sobre farmacologia clínica e requisitos de estudo clínico comparativo para ABP-450. Isso segue uma reunião Tipo 2a bem-sucedida no 1T 2026 que endossou a estratégia de similaridade analítica sob a via 351(k).

AEON planeja reunião Tipo 2b com a FDA no 2S26 para ABP-450

A apresentação afirma que uma reunião Tipo 2b com a FDA está planejada para o 2S26 para alinhar os requisitos do estudo clínico comparativo após receber feedback Tipo 2a em janeiro. Isso avança o caminho de biossimilar 351(k) para ABP-450 como alternativa terapêutica de rótulo completo ao BOTOX.

AEON agenda reunião Tipo 2a com a FDA para o biossimilar ABP-450

AEON agendou uma reunião Tipo 2a com a FDA em 21 de janeiro de 2026 para alinhar o caminho analítico do ABP-450 como biossimilar do BOTOX. A reunião segue dados positivos de biossimilaridade divulgados em novembro de 2025 e tem como objetivo orientar os próximos passos para uma submissão de BLA.