KPTI Karyopharm

selinexor · NCT04756401 atualização do registro

Conclusão primária: 2024-09-30 → 2025-08-29; Recrutamento: 52 → 8; Desfechos primários: ['Taxa de status negativo de doença residual mínima (MRD)'] → ['Taxa de Status Negativo de Doença Residual Mínima (MRD)']

Karyopharm submete sNDA para selinexor + ruxolitinib na mielofibrose

Karyopharm submeteu uma sNDA buscando Aprovação Acelerada para selinexor mais ruxolitinib na mielofibrose. A empresa solicitou Revisão Prioritária e espera notificação de aceitação de arquivamento e cronogramas da FDA no Q4 2026. A conversão para aprovação tradicional dependerá de dados de sobrevivência global de longo prazo do ensaio de Fase 3 SENTRY.

Karyopharm submete sNDA para selinexor + ruxolitinib na mielofibrose

Karyopharm submeteu uma sNDA solicitando Aprovação Acelerada para selinexor mais ruxolitinib na mielofibrose sob o caminho de Aprovação Acelerada. A empresa solicitou Revisão Prioritária, que, se concedida, resultaria em uma revisão de seis meses. Espera-se que a FDA decida sobre a aceitação do pedido e os prazos de revisão no 4T 2026.

Karyopharm planeja sNDA em agosto para selinexor + ruxolitinib na mielofibrose

A empresa permanece no cronograma para uma submissão de sNDA em agosto de 2026 sob a via de Aprovação Acelerada para selinexor mais ruxolitinib na mielofibrose, após feedback da FDA de que SVR35 qualifica como um endpoint substituto razoavelmente provável. O arquivamento é suportado por dados da Fase 3 SENTRY apresentados no ASCO/EHA e publicados no JCO. Se aprovado, este seria o primeiro tratamento combinado aprovado para mielofibrose.

Karyopharm planeja sNDA em agosto para selinexor + ruxolitinib na mielofibrose

Karyopharm mantém o cronograma para submeter sua sNDA em agosto sob o caminho de Aprovação Acelerada para selinexor mais ruxolitinib na mielofibrose. O feedback da FDA confirmou SVR35 como um endpoint substituto razoavelmente provável que apoia o registro. A empresa solicitará Revisão Prioritária na submissão.

Karyopharm: XPORT-EC-042 Fase 3 não atinge endpoint de SLP

O ensaio de Fase 3 XPORT-EC-042 de selinexor em manutenção em cancro do endométrio TP53 wild-type não atingiu o endpoint primário de SLP. Observou-se uma tendência numérica favorável ao selinexor na população mITT (HR 0.76, p=0.0791), mas sem significância estatística. A empresa apresentará os dados completos numa futura reunião médica e afirma que os resultados não afetam outros ensaios em curso com selinexor.

Karyopharm planeja sNDA em agosto de 2026 para selinexor + ruxolitinib na mielofibrose

Karyopharm apresentará uma sNDA em agosto de 2026 buscando aprovação acelerada de selinexor mais ruxolitinib para mielofibrose. O feedback da FDA confirmou SVR35 como um endpoint substituto razoavelmente provável que apoia a via acelerada. Dados de sobrevida global de longo prazo do ensaio de fase 3 SENTRY em andamento serão usados para verificar o benefício clínico.

Karyopharm SENTRY Fase 3 selinexor+ruxolitinib selecionado para apresentação oral de última hora na EHA 2026

O resumo do ensaio clínico de Fase 3 SENTRY foi aceito para apresentação oral de última hora na EHA 2026 em 14 de junho. A apresentação incluirá análise post-hoc mostrando que SVR35 pode prever a sobrevida global. Esta marca a primeira divulgação pública dos resultados completos da Fase 3 em um grande congresso médico.

Karyopharm vai organizar teleconferência sobre o ensaio SENTRY após apresentação no ASCO 2026

A Karyopharm organizará uma teleconferência com investidores em 2 de junho de 2026 para discutir os resultados do ensaio de Fase 3 SENTRY com selinexor mais ruxolitinib na mielofibrose, imediatamente após a apresentação oral do Dr. Mascarenhas no Encontro Anual do ASCO 2026.

Karyopharm: Dados da Fase 3 SENTRY em mielofibrose selecionados para late-breaker da ASCO 2026

O resumo do ensaio de Fase 3 SENTRY (LBA6500) foi aceito para uma apresentação oral late-breaking na ASCO 2026. A apresentação ocorrerá em 2 de junho de 2026, das 9h45 às 12h45 CT e apresentará os resultados principais de selinexor mais ruxolitinib versus placebo mais ruxolitinib em mielofibrose naïve a inibidores de JAK.