Karyopharm planeja sNDA em agosto de 2026 para selinexor + ruxolitinib na mielofibrose

Karyopharm apresentará uma sNDA em agosto de 2026 buscando aprovação acelerada de selinexor mais ruxolitinib para mielofibrose. O feedback da FDA confirmou SVR35 como um endpoint substituto razoavelmente provável que apoia a via acelerada. Dados de sobrevida global de longo prazo do ensaio de fase 3 SENTRY em andamento serão usados para verificar o benefício clínico.

Fatos principais

Arquivado: 30 de jul. de 2026, 20:06
Evento: Pedido submetido
Direção: Positivo
Empresa: KPTIKaryopharm
Ativo: selinexor
Fonte: Comunicado da empresa
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

Karyopharm planeja submeter sNDA para selinexor mais ruxolitinib na mielofibrose sob a via de aprovação acelerada Karyopharm planeja submeter sNDA para selinexor mais ruxolitinib na mielofibrose sob a via de aprovação acelerada Notícia fornecida por Karyopharm Therapeutics Inc. 30 de jul de 2026, 16:06 ET Compartilhe este artigo Compartilhe no X Compartilhe este artigo Compartilhe no X – Empresa planeja submeter sNDA em agosto de 2026 e solicitará revisão prioritária – – Após engajamentos com a FDA, a empresa planeja submeter sNDA sob aprovação acelerada com base em dados convincentes de SVR35 e dados preliminares de sobrevida global observados no momento dos resultados principais – – A empresa planeja usar dados de sobrevida global de longo prazo do ensaio de fase 3 SENTRY em a

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