Karyopharm planeja sNDA em agosto para selinexor + ruxolitinib na mielofibrose

A empresa permanece no cronograma para uma submissão de sNDA em agosto de 2026 sob a via de Aprovação Acelerada para selinexor mais ruxolitinib na mielofibrose, após feedback da FDA de que SVR35 qualifica como um endpoint substituto razoavelmente provável. O arquivamento é suportado por dados da Fase 3 SENTRY apresentados no ASCO/EHA e publicados no JCO. Se aprovado, este seria o primeiro tratamento combinado aprovado para mielofibrose.

Fatos principais

Arquivado: 13 de ago. de 2026, 11:37
Evento: Pedido submetido
Direção: Positivo
Empresa: KPTIKaryopharm
Ativo: selinexor
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

EX-99.1 2 kpti-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Karyopharm Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Highlights Continued Progress Toward Myelofibrosis sNDA Submission – Planned August sNDA Submission for Selinexor in Combination with Ruxolitinib in Myelofibrosis under the Accelerated Approval Pathway Remains on Track – – Planned sNDA for Selinexor plus Ruxolitinib Supported by Phase 3 SENTRY Results Presented at ASCO and EHA and Published in the Journal of Clinical Oncology; Potential to Become the First Approved Combination Therapy for Patients with Myelofibrosis – – Total Revenue was $33.4 Million, and U.S. XPOVIO® (selinexor) Net Product Revenue was $30.8 Million for the Second Quarter of 2026 – – Company Reaffirms Full-Year 2026 Total Revenue Guidance of $130 Mil

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