Karyopharm planeja sNDA em agosto para selinexor + ruxolitinib na mielofibrose

Karyopharm mantém o cronograma para submeter sua sNDA em agosto sob o caminho de Aprovação Acelerada para selinexor mais ruxolitinib na mielofibrose. O feedback da FDA confirmou SVR35 como um endpoint substituto razoavelmente provável que apoia o registro. A empresa solicitará Revisão Prioritária na submissão.

Fatos principais

Arquivado: 13 de ago. de 2026, 11:30
Evento: Pedido submetido
Direção: Positivo
Empresa: KPTIKaryopharm
Ativo: selinexor
Fonte: Comunicado da empresa
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

Karyopharm relata resultados financeiros do segundo trimestre de 2026 e destaca o progresso contínuo em direção à submissão da sNDA para mielofibrose Karyopharm relata resultados financeiros do segundo trimestre de 2026 e destaca o progresso contínuo em direção à submissão da sNDA para mielofibrose Notícia fornecida por Karyopharm Therapeutics Inc. 13 de agosto de 2026, 07:30 ET Compartilhe este artigo Compartilhar no X Compartilhe este artigo Compartilhar no X – Submissão planejada da sNDA em agosto para selinexor em combinação com ruxolitinib na mielofibrose sob o caminho de Aprovação Acelerada permanece no cronograma – – sNDA planejada para selinexor mais ruxolitinib apoiada pelos resultados do estudo de fase 3 SENTRY apresentados na ASCO e EHA e publicados no Journal of Clini

Comunicado da empresa