Vistagen: dados topline da Fase 2 com doses repetidas de fasedienol no transtorno de ansiedade social

O estudo exploratório de Fase 2 com doses repetidas (N=61) atingiu seu objetivo de segurança e mostrou separação numérica consistente do placebo no endpoint primário SUDS e nos endpoints secundários de respondedores. As análises pré-especificadas na subpopulação muito grave (LSAS ≥95) produziram melhorias nominalmente significativas versus placebo, e os escores de ansiedade antecipatória também favoreceram o fasedienol em doses repetidas. Esses dados, juntamente com os achados anteriores do PALISADE-4, serão usados para orientar as próximas discussões com a FDA sobre um caminho registracional.

Fatos principais

Arquivado: 6 de ago. de 2026, 20:16
Evento: Resultados topline
Direção: Positivo
Empresa: VTGNVistagen Therapeutics, Inc.
Ativo: fasedienol
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
LSAS baseline: 99.3
SPIN baseline: 48.5
LSAS Month 1 improvement: 20.2 (44% ≥20 pt)
LSAS Month 2 improvement: 24.6 (54% ≥20 pt)
LSAS Month 3 improvement: 29.1 (60% ≥20 pt)
LSAS Month 4 improvement: 31.4 (65% ≥20 pt)
SPIN Month 1 improvement: 10.5 (45% ≥10 pt)
SPIN Month 4 improvement: 14.9 (59% ≥10 pt)
discontinuation due to AEs: 1.6%

Trecho da fonte

EX-99.1 2 vtgn20260806ex991.htm EX-99.1 Documento EXHIBIT 99.1 Vistagen Anuncia Resultados Topline para Estudo de Dose Repetida de Fasedienol para Tratamento Agudo do Transtorno de Ansiedade Social Dose repetida de fasedienol demonstrou segurança e tolerabilidade favoráveis semelhantes à dose única Sinais de eficácia foram observados em endpoints primários e secundários na dose repetida e dose única Análise pré-especificada de pacientes com transtorno de ansiedade social muito grave demonstrou melhora estatisticamente significativa nominal Sinais de eficácia e análises de respondedores fornecem evidências de suporte adicionais para discussão com a FDA sobre o caminho registracional do fasedienol SOUTH SAN FRANCISCO, Calif.--(GLOBE NEWSWIRE)-- 6 de agosto de 2026 -- Vistagen (Nasdaq

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