CRVO CervoMed

CervoMed relata resultados mistos da fase 2b RewinD-LB para neflamapimod na DLB

A publicação dos resultados do estudo controlado por placebo da fase 2b RewinD-LB mostra que o neflamapimod não atingiu o desfecho primário CDR-SB na população ITT geral, mas demonstrou aumento estatisticamente significativo no volume do prosencéfalo basal direito na RM e maior benefício no CDR-SB em pacientes sem co-patologia de DA (replicando a fase 2a). Os dados suportam uma relação exposição-resposta plasmática com atividade em níveis mínimos de ~4 ng/mL ou superiores, levando à seleção de 100 mg BID com nova formulação de comprimido para desenvolvimento futuro.

neflamapimod · Atualização do registo NCT06987643

estado: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; conclusão_primária: 2026-09-30 → 2026-09-23; conclusão: 2026-10-31 → 2026-10-06; inscrição: 90 → 45

CervoMed relata dados positivos de biomarcador NfL de 12 semanas para neflamapimod na nfvPPA na ISFTD 2026

A CervoMed apresentou dados iniciais de fase 2a em aberto que mostram redução média de NfL plasmático de ~3,1 pg/mL (e ~5,7 pg/mL nos participantes acima da mediana basal) ao longo de 12 semanas de neflamapimod na nfvPPA, em contraste com aumentos na história natural. Os dados de biomarcadores de 24 semanas serão apresentados no CTAD em novembro de 2026 e os dados clínicos principais são esperados no 1º trimestre de 2027. Não existem tratamentos aprovados para nfvPPA.

CervoMed relata novos dados de PK de comprimido de neflamapimod de 50 mg e remoção pela FDA do limite de exposição

A CervoMed anunciou uma nova formulação em comprimido de 50 mg com perfil de PK melhorado (Cmax mais baixo, Ctrough mais alto) adequada para administração BID. A FDA removeu o limite anterior de exposição ao fármaco plasmático com base em novos dados toxicológicos. A empresa planeia agora avançar com um regime de 100 mg BID que se espera proporcionar concentrações mínimas aproximadamente 33% mais altas do que o regime anterior de 40 mg TID utilizado nos ensaios de DLB.

CervoMed alinha-se com a FDA no desenho da Fase 3 para neflamapimod na DLB

CervoMed obteve alinhamento com a FDA e reguladores globais em um único desenho de ensaio clínico de Fase 3 global, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em aproximadamente 300 pacientes com DLB sem co-patologia de DA; o ensaio utilizará a nova formulação de cristal estável de 50 mg TID e avaliará o CDR-SB como desfecho primário. A empresa planeja agora iniciar este estudo pivotal na segunda metade de 2026, sujeito a financiamento, marcando um claro avanço no caminho regulatório para neflamapimod.

CervoMed recebe feedback da FDA sobre o ensaio de Fase 3 do neflamapimod na DLB

A FDA forneceu feedback por escrito alinhando-se com os principais aspectos do desenho proposto do ensaio de Fase 3 para o neflamapimod na demência com corpos de Lewy. O alinhamento avança o programa em direção ao registro, mas não define uma data PDUFA nem agenda um comitê consultivo.