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CervoMed alinha-se com a FDA no desenho da Fase 3 para neflamapimod na DLB

CervoMed obteve alinhamento com a FDA e reguladores globais em um único desenho de ensaio clínico de Fase 3 global, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em aproximadamente 300 pacientes com DLB sem co-patologia de DA; o ensaio utilizará a nova formulação de cristal estável de 50 mg TID e avaliará o CDR-SB como desfecho primário. A empresa planeja agora iniciar este estudo pivotal na segunda metade de 2026, sujeito a financiamento, marcando um claro avanço no caminho regulatório para neflamapimod.

CervoMed recebe feedback da FDA sobre o ensaio de Fase 3 do neflamapimod na DLB

A FDA forneceu feedback por escrito alinhando-se com os principais aspectos do desenho proposto do ensaio de Fase 3 para o neflamapimod na demência com corpos de Lewy. O alinhamento avança o programa em direção ao registro, mas não define uma data PDUFA nem agenda um comitê consultivo.