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INmune Bio: MHRA aprova PIP para Ebstrocel em RDEB

MHRA aprovou o Plano de Investigação Pediátrica para Ebstrocel, validando o pacote de dados clínicos e concluindo a primeira etapa obrigatória para um Pedido de Autorização de Comercialização no Reino Unido. A aprovação, concedida em menos de três meses, está alinhada com o cronograma da empresa para o depósito do MAA em 2026 e fornece orientação escrita sobre CMC, estratégia não clínica e clínica para a autorização de comercialização condicional planejada.

INmune Bio recebe alinhamento da MHRA para o pedido de MAA no Reino Unido em 2026 do Ebstrocel em RDEB

As atas escritas da MHRA da reunião pré-MAA de 12 de maio confirmam o alinhamento nos pacotes de CMC, não clínicos e clínicos, abrindo caminho para um Pedido de Autorização de Comercialização Condicional no Reino Unido em 2026. A agência reconheceu os dados da Fase 2 do MissionEB como demonstrando benefício sintomático clinicamente significativo e endossou o posicionamento do Ebstrocel como terapia de suporte crônica ou intermitente. A INmune Bio incorporará as orientações de endpoints da MHRA em seu programa confirmatório de Fase 3 e planeja usar o feedback para futuros pedidos à EMA e FDA.

INmune Bio: XPro1595 atinge o endpoint de ressonância magnética da substância branca no ensaio clínico de fase 2 MINDFuL para a doença de Alzheimer

O ensaio clínico de fase 2 MINDFuL atingiu seu endpoint exploratório de biomarcador de ressonância magnética da substância branca por separação chi com efeito de tratamento estatisticamente significativo na população mITT completa (p=0.0028, d=0.46, n=200) e um efeito mais forte no subgrupo enriquecido por inflamação (p=0.0098, d=0.59, n=100). O resultado valida o engajamento do alvo na mielina e apoia a estratégia de medicina de precisão para o próximo programa registracional de fase 2b/3.

INmune Bio: FDA Fast Track para XPro na doença de Alzheimer inicial

A FDA concedeu a designação Fast Track ao XPro (pegipanermin) para a doença de Alzheimer inicial. A designação proporciona interações regulatórias aceleradas e elegibilidade para revisão contínua. Nenhuma data PDUFA ou outro catalisador de curto prazo é mencionado no comunicado.

INmune Bio planeja submissão de BLA do CORDStrom à FDA no final de 2026

A empresa afirma que apresentará uma BLA à FDA dos EUA para o CORDStrom em RDEB até o final de 2026, após o depósito de MAA à MHRA do Reino Unido planejado para meados do verão de 2026. Os prazos estão sujeitos a feedback regulatório e prontidão de fabricação. Nenhum depósito foi realizado ainda; a carta apenas descreve o cronograma de submissão pretendido.