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INmune Bio: MHRA aprova PIP para Ebstrocel em RDEB

MHRA aprovou o Plano de Investigação Pediátrica para Ebstrocel, validando o pacote de dados clínicos e concluindo a primeira etapa obrigatória para um Pedido de Autorização de Comercialização no Reino Unido. A aprovação, concedida em menos de três meses, está alinhada com o cronograma da empresa para o depósito do MAA em 2026 e fornece orientação escrita sobre CMC, estratégia não clínica e clínica para a autorização de comercialização condicional planejada.

Fatos principais

Arquivado
25 de jun. de 2026, 11:00
Evento
Designação da FDA
Direção
Positivo
Empresa
INMBINmune Bio Inc.
Ativo
Ebstrocel
Fonte
Comunicado da empresa
Confiança
Com fonte

Trecho da fonte

INmune Bio Inc. Obtém Aprovação da MHRA do PIP para CORDStrom™ Aprovação da estratégia pediátrica valida o pacote de dados clínicos e acelera o caminho regulatório para CORDStrom™ no Reino Unido BOCA RATON, Fla, 25 de junho de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- INmune Bio Inc. (NASDAQ: INMB) (a “Empresa”), uma empresa de biotecnologia em estágio avançado focada em inflamação e imunologia, anunciou hoje que a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) aprovou o Plano de Investigação Pediátrica (PIP) para Ebstrocel™ para o tratamento de Epidermólise Bolhosa Distrófica Recessiva (RDEB). A aprovação do PIP é a primeira etapa obrigatória para o depósito de um Pedido de Autorização de Comercialização (MAA) no Reino Unido. Este marco regulatório permanece estritamente ali

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