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INmune Bio recebe alinhamento da MHRA para o pedido de MAA no Reino Unido em 2026 do Ebstrocel em RDEB

As atas escritas da MHRA da reunião pré-MAA de 12 de maio confirmam o alinhamento nos pacotes de CMC, não clínicos e clínicos, abrindo caminho para um Pedido de Autorização de Comercialização Condicional no Reino Unido em 2026. A agência reconheceu os dados da Fase 2 do MissionEB como demonstrando benefício sintomático clinicamente significativo e endossou o posicionamento do Ebstrocel como terapia de suporte crônica ou intermitente. A INmune Bio incorporará as orientações de endpoints da MHRA em seu programa confirmatório de Fase 3 e planeja usar o feedback para futuros pedidos à EMA e FDA.

Fatos principais

Arquivado
23 de jun. de 2026, 20:05
Evento
Outro
Direção
Positivo
Empresa
INMBINmune Bio Inc.
Ativo
Ebstrocel
Fonte
SEC 8-K
Confiança
Com fonte

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ea029563501ex99-1.htm PRESS RELEASE DATED JUNE 23, 2026 Exhibit 99.1 INmune Bio Receives MHRA Written Alignment Supporting Planned 2026 UK Conditional Marketing Authorization Application for CORDStrom™ in RDEB ● MHRA minutes from May 12 pre-MAA Scientific Advice meeting confirm agreement across all questions covering CMC, non-clinical and clinical evidence packages ● MHRA pediatric feedback recognizes MissionEB Phase 2 data as demonstrating clinically meaningful symptomatic benefit, particularity pain and pruritis, and states the data could support positioning as chronic or intermittent supportive therapy for RDEB BOCA RATON, Fla, June 23, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- INmune Bio Inc. (NASDAQ: INMB) (the “Company”), a late-stage biotechnology company focused on inflammation and i

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