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CEL-SCI: Oral Oncology aceita manuscrito do ensaio de fase 3 do Multikine

Um manuscrito detalhando os resultados do ensaio IT-MATTERS de fase 3 do Multikine em pacientes com cancro da cabeça e pescoço com baixa expressão de PD-L1 foi aceite para publicação na Oral Oncology. A publicação irá expandir a consciencialização científica antes do próximo Estudo de Registo Confirmatório de 212 pacientes. Não é mencionada qualquer submissão regulamentar ou data PDUFA.

CEL-SCI inicia estudo confirmatório de Fase 3 com 212 pacientes do Multikine

CEL-SCI anunciou o lançamento de um estudo global de Fase 3 confirmatório e habilitador de registro do Multikine em uma população de alto respondedor precisamente definida. O ensaio com 212 pacientes tem poder de 97% para confirmar a razão de risco de 0,34 observada anteriormente e o benefício de sobrevida de 73% vs 45% em 5 anos. As respostas tumorais pré-cirúrgicas serão avaliadas como potenciais desfechos precoces para aprovação acelerada ou condicional.