ATOS Atossa Therapeutics

(Z)-endoxifen · Atualização do registo NCT06075953

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Atossa Therapeutics Emite CVRs Vinculados para Potencial Monetização de PRV

A Atossa celebrou um acordo de CVR que concede aos acionistas 25% dos proventos líquidos (limitados a $50M) da monetização do seu primeiro Voucher de Revisão Prioritária qualificado da FDA. Os CVRs estão vinculados às ações a partir da data de registro de 19 de outubro de 2026 e se aplicam a qualquer PRV concedido até 31 de dezembro de 2036. A empresa possui Designação de Doença Pediátrica Rara para (Z)-endoxifen em DMD e MAS, mas não apresentou nenhuma aplicação de comercialização.

(Z)-endoxifen · Atualização do registo NCT06608641

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Atossa vai Emitir CVR a Acionistas Vinculado ao Primeiro PRV de Doença Pediátrica Rara de (Z)-endoxifen

A Atossa anunciou um plano para emitir um CVR por ação ATOS que dá aos titulares o direito a 25% dos rendimentos líquidos (limitados a 50 milhões de dólares no total) da monetização do primeiro Voucher de Revisão Prioritária de Doença Pediátrica Rara qualificado da empresa. A empresa já recebeu duas designações de DPR para (Z)-endoxifen na DMD e MAS; ainda não foi concedida aprovação ou voucher. Os CVRs expiram se nenhum voucher qualificado for concedido até 31 de dezembro de 2036.

(Z)-endoxifen · Atualização do registo NCT06075953

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CEO da Atossa Therapeutics falará na ARDD 2026 sobre ensaios clínicos e vias regulatórias

O CEO da Atossa, Dr. Steven Quay, participará de um painel na reunião ARDD 2026 discutindo o desenho de ensaios clínicos, endpoints e vias regulatórias para doenças do envelhecimento. O painel ocorrerá em 1 de outubro de 2026 na Universidade de Harvard. Esta é uma aparição em conferência não regulatória sem impacto direto no caminho de desenvolvimento do (Z)-endoxifen.

Atossa Recebe RPD e ODD para (Z)-endoxifen na MAS e DMD

A Atossa Therapeutics obteve a designação de Doença Pediátrica Rara (RPD) para (Z)-endoxifen tanto na Síndrome de McCune-Albright (MAS) quanto na Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), além da Designação de Medicamento Órfão (ODD) para DMD. A liberação do IND para ambas as indicações é prevista para o 2H 2026, com o início da Fase 2 em 2027. Isso proporciona elegibilidade para um Voucher de Revisão Prioritária após a aprovação.

Atossa recebe carta da FDA de autorização para prosseguir com o estudo de (Z)-endoxifen no câncer de mama metastático

A FDA aprovou o pedido de IND para (Z)-endoxifen no câncer de mama metastático ER+/HER2-, permitindo que a empresa inicie o estudo clínico planejado. Esta aprovação regulatória avança o programa para a próxima etapa do desenvolvimento clínico.

Atossa conclui reunião Tipo C com a FDA sobre estratégia regulatória de (Z)-endoxifen

Atossa realizou uma reunião Tipo C com a FDA em 17 de novembro de 2025, recebendo feedback sobre vias regulatórias aceleradas para (Z)-endoxifen em contextos metastático, neoadjuvante e de redução de risco. A empresa planeja incorporar esse feedback para acelerar os cronogramas de desenvolvimento e buscar abordagens registracionais simplificadas. Uma IND para câncer de mama metastático foi submetida e aguarda feedback.

Atossa Therapeutics agenda reunião Tipo C com a FDA para (Z)-endoxifen

Atossa solicitou e recebeu comentários preliminares da FDA para uma reunião Tipo C em 17 de novembro de 2025 para discutir a estratégia regulatória visando acelerar o desenvolvimento de (Z)-endoxifen na redução de risco de câncer de mama. A reunião tem como objetivo alinhar os requisitos para NDA e possíveis programas acelerados, com as atas da reunião esperadas para dezembro de 2025.