ATOS Atossa Therapeutics

Atossa recebe carta da FDA de autorização para prosseguir com o estudo de (Z)-endoxifen no câncer de mama metastático

A FDA aprovou o pedido de IND para (Z)-endoxifen no câncer de mama metastático ER+/HER2-, permitindo que a empresa inicie o estudo clínico planejado. Esta aprovação regulatória avança o programa para a próxima etapa do desenvolvimento clínico.

Atossa conclui reunião Tipo C com a FDA sobre estratégia regulatória de (Z)-endoxifen

Atossa realizou uma reunião Tipo C com a FDA em 17 de novembro de 2025, recebendo feedback sobre vias regulatórias aceleradas para (Z)-endoxifen em contextos metastático, neoadjuvante e de redução de risco. A empresa planeja incorporar esse feedback para acelerar os cronogramas de desenvolvimento e buscar abordagens registracionais simplificadas. Uma IND para câncer de mama metastático foi submetida e aguarda feedback.

Atossa Therapeutics agenda reunião Tipo C com a FDA para (Z)-endoxifen

Atossa solicitou e recebeu comentários preliminares da FDA para uma reunião Tipo C em 17 de novembro de 2025 para discutir a estratégia regulatória visando acelerar o desenvolvimento de (Z)-endoxifen na redução de risco de câncer de mama. A reunião tem como objetivo alinhar os requisitos para NDA e possíveis programas acelerados, com as atas da reunião esperadas para dezembro de 2025.