Atossa Therapeutics agenda reunião Tipo C com a FDA para (Z)-endoxifen

Atossa solicitou e recebeu comentários preliminares da FDA para uma reunião Tipo C em 17 de novembro de 2025 para discutir a estratégia regulatória visando acelerar o desenvolvimento de (Z)-endoxifen na redução de risco de câncer de mama. A reunião tem como objetivo alinhar os requisitos para NDA e possíveis programas acelerados, com as atas da reunião esperadas para dezembro de 2025.

Fatos principais

Arquivado: 12 de nov. de 2025, 13:40
Evento: Comitê consultivo agendado
Direção: Neutro
Empresa: ATOSAtossa Therapeutics
Ativo: (Z)-endoxifen
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Comitê consultivo · 17 de nov. de 2025 · Resultado não registrado

Trecho da fonte

EX-99.1 2 atos-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atossa Therapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides a Corporate Update Company reports progress to file planned IND for (Z)-endoxifen in mBC with CRO selection and streamlined development programs for potential 2026-NDA enabling activities, including a Type C meeting with the FDA, to potentially accelerate (Z)-endoxifen in breast cancer risk reduction Appointed key leadership to drive (Z)-endoxifen development and evolve pathway to commercialization SEATTLE, November 12, 2025 — Atossa Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ATOS) (Atossa or the Company), a clinical-stage biopharmaceutical company developing proprietary innovative medicines in areas of significant unmet medical need in oncology, today announces its fin

SEC 8-K