Registro de fonte primária
Nível de decisãoAlteração no registro do ensaio
CEL-SCI inicia estudo confirmatório de Fase 3 com 212 pacientes do Multikine
CEL-SCI anunciou o lançamento de um estudo global de Fase 3 confirmatório e habilitador de registro do Multikine em uma população de alto respondedor precisamente definida. O ensaio com 212 pacientes tem poder de 97% para confirmar a razão de risco de 0,34 observada anteriormente e o benefício de sobrevida de 73% vs 45% em 5 anos. As respostas tumorais pré-cirúrgicas serão avaliadas como potenciais desfechos precoces para aprovação acelerada ou condicional.
Fatos principais
- Arquivado
- 13 de jul. de 2026, 12:00
- Evento
- Alteração no registro do ensaio
- Direção
- Positivo
- Empresa
CVMCel-Sci Corporation- Ativo
- Multikine
- Confiança
- Com fonte
- poder
- 97%
- sobrevida global em 5 anos com padrão de tratamento
- 45%
- tamanho do estudo
- 212 pacientes
- razão de risco
- 0,34
- resposta objetiva pré-cirúrgica
- 13% vs 0%
- sobrevida global em 5 anos com multikine
- 73%
- redução de estadiamento pré-cirúrgico
- 35% vs 13%
Trecho da fonte
CEL-SCI vai lançar estudo confirmatório de Fase 3 habilitador de registro da FDA para levar o Multikine® ao mercado para câncer de cabeça e pescoço recém-diagnosticado CEL-SCI vai lançar estudo confirmatório de Fase 3 habilitador de registro da FDA para levar o Multikine® ao mercado para câncer de cabeça e pescoço recém-diagnosticado CEL-SCI vai lançar estudo confirmatório de Fase 3 habilitador de registro da FDA para levar o Multikine® ao mercado para câncer de cabeça e pescoço recém-diagnosticado Inclusão de pacientes prevista para começar em centros clínicos nos EUA, Europa, Ásia e posteriormente na América do Sul O estudo confirmatório com 212 pacientes tem poder de aproximadamente 97% para confirmar uma razão de risco de 0,34 observada anteriormente, representando uma redução de 6
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