MIRA MIRA Pharmaceuticals

A MIRA Pharmaceuticals Reporta Resultados Positivos do Estudo Piloto SKNY-1 em Ratos Obesos

A MIRA anunciou resultados positivos de prova de conceito de um estudo piloto em ratos com obesidade induzida por dieta que mostram que o SKNY-1 produziu reduções estatisticamente significativas de peso corporal e massa gorda sem diminuição significativa da ingestão alimentar ou perda de massa magra, e com ganho de peso limitado após o tratamento, diferenciando-o da semaglutida; estes dados apoiam o desenvolvimento pré-clínico contínuo de habilitação de IND e a longo prazo do análogo canabinoide oral para obesidade.

A MIRA Pharmaceuticals Reporta Estudo Pré-Clínico Positivo de Dor Inflamatória Crónica com MIRA-55

O MIRA-55 mostrou redução estatisticamente significativa na hipersensibilidade à dor mecânica e térmica (p<0.001) comparável ao celecoxib num modelo de rato CFA de 21 dias de dor inflamatória crónica, com eficácia sustentada, sem tolerância, redução do inchaço e tolerabilidade favorável em ambos os sexos. Estes resultados positivos de habilitação de IND apoiam o avanço para uma submissão de IND.

A MIRA Pharmaceuticals Avança o Ketamir-2 para a Fase 2a na CIPN Após Revisão da FDA

A MIRA submeteu o protocolo da Fase 2a para o Ketamir-2 na CIPN para revisão do IRB em um centro de câncer de referência após incorporar o feedback da FDA. O estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado avaliará doses de 300 mg e 600 mg versus placebo em pacientes com CIPN persistente moderada a grave. A iniciação do local está prevista para o 1.º trimestre de 2027, marcando a primeira avaliação clínica do Ketamir-2 em pacientes com CIPN.

MIRA-55: Dados de tox de 7 dias em rato/cão suportam o pedido de IND no 1T 2027

Resultados positivos de toxicologia de determinação de intervalo de dose de 7 dias em ratos e cães agora orientam a próxima fase de estudos GLP habilitadores de IND. A empresa está visando a submissão de um pedido de IND para MIRA-55 à FDA no 1T 2027.

MIRA conclui dosagem da Fase 1 de Ketamir-2; submissão da Fase 2a prevista para o 1º semestre de 2026

O 8-K informa que o estudo de Fase 1 SAD/MAD de Ketamir-2 em 56 voluntários saudáveis concluiu a dosagem sem eventos adversos graves ou toxicidades limitantes de dose relatados. A empresa planeja submeter o protocolo da Fase 2a e os dados de suporte à FDA sob seu IND ativo no primeiro semestre de 2026 para um estudo de prova de conceito em neuropatia periférica induzida por quimioterapia.