OTLK Outlook Therapeutics

Outlook Therapeutics recebe aprovação da FDA para LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

A FDA aprovou LYTENAVA (bevacizumab-vikg) como a primeira e única formulação oftálmica de bevacizumab para AMD úmida. Esta aprovação concede 12 anos de exclusividade de mercado sob a BPCIA e estabelece um produto específico, aprovado pela FDA, para uso intravitreal. A Outlook Therapeutics está agora lançando operações comerciais e espera a disponibilidade do produto antes do final do ano.

Outlook Therapeutics, Inc. · FDA aprova Lytenava (bevacizumab-vikg)

FDA lista Lytenava (bevacizumab-vikg) como aprovação de medicamento inovador #28 de 2026 em 2026-07-24: Para tratar pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (exsudativa)

Outlook Therapeutics: FDA aceita a resubmissão da BLA do ONS-5010; PDUFA em 29 de julho de 2026

A FDA aceitou a resubmissão de Classe 1 da BLA do ONS-5010/LYTENAVA para AMD úmida e definiu a data-alvo de ação PDUFA para 29 de julho de 2026. A resubmissão está sob revisão para rotulagem final como a última etapa para possível aprovação. A Outlook iniciou atividades de pré-lançamento antes da decisão pendente.

Outlook Therapeutics: FDA aceita ressubmissão de BLA para ONS-5010/LYTENAVA (AMD úmida)

A FDA aceitou a ressubmissão de Classe 1 do BLA de ONS-5010 e definiu a data-alvo de ação PDUFA para 29 de julho de 2026. A ressubmissão está em análise para rotulagem final antes de possível aprovação. Atividades pré-lançamento foram iniciadas em antecipação à aprovação.

Outlook Therapeutics resubmete BLA para ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

Outlook Therapeutics resubmeteu sua BLA para ONS-5010/LYTENAVA após apelar com sucesso da CRL de dezembro de 2026. O FDA Office of New Drugs determinou que evidências substanciais de eficácia foram estabelecidas, portanto nenhum ensaio adicional é necessário. A resubmissão é designada como Classe 1 com decisão PDUFA esperada em até 60 dias após o recebimento.

Outlook Therapeutics reapresenta BLA para ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

Outlook Therapeutics reapresentou seu BLA para ONS-5010/LYTENAVA após apelar com sucesso da CRL de dezembro de 2026. O Office of New Drugs da FDA determinou que existe evidência substancial de eficácia, portanto não são necessários ensaios adicionais. A reapresentação é uma revisão de Classe 1 com decisão PDUFA esperada em até 60 dias após o recebimento.

Outlook Therapeutics vence recurso na FDR; planeja reenvio da BLA em junho de 2026

O Office of New Drugs da FDA reverteu a CRL de dezembro de 2025, determinando que o NORSE TWO mais dados confirmatórios estabelecem evidência substancial de eficácia para LYTENAVA em nAMD. A empresa apresentará um reenvio Classe 1 em junho de 2026, iniciando um prazo PDUFA de 60 dias.

Pedido de Resolução Formal de Disputa da Outlook Therapeutics para ONS-5010 Aceito pela FDA

A FDA aceitou o pedido de resolução formal de disputa (FDRR) da empresa apresentado após a CRL de dezembro de 2025 para o BLA do ONS-5010. Uma reunião com o oficial decisor foi concedida para abril de 2026. A submissão apresenta dados existentes do NORSE TWO e NORSE EIGHT para apoiar a aprovação para AMD úmida.

Outlook Therapeutics, Inc. · carta de resposta completa (BLA 761320)

A FDA emitiu uma carta de resposta completa para o BLA 761320 datada de 2025-12-30.

Outlook Therapeutics: data-alvo PDUFA da FDA em 31 de dezembro de 2025 para ONS-5010

O 8-K confirma que a FDA definiu a data-alvo PDUFA de 31 de dezembro de 2025 para o BLA do ONS-5010 na AMD úmida. Este é o marco regulatório final antes de uma possível decisão de aprovação nos EUA para a formulação oftálmica de bevacizumabe.

Outlook Therapeutics reapresenta BLA para ONS-5010 (bevacizumab-vikg)

Outlook Therapeutics reapresentou sua BLA para ONS-5010 após receber as atas da reunião Tipo A da FDA. A reapresentação tem como objetivo abordar a deficiência citada na CRL de agosto de 2025. A empresa espera que o arquivamento resolva a questão pendente e posicione o ativo para possível aprovação nos EUA em curto prazo.

Outlook Therapeutics, Inc. · carta de resposta completa (BLA 761320)

FDA emitiu uma carta de resposta completa para BLA 761320 datada de 2025-08-27.